近日，某医疗器械检测设备研发企业联合威夏科技推出的YY/T0980.1-2016外科手术器械活组织检查针鲁尔圆锥接头专用测量仪器，通过了国家医疗器械检测中心的性能验证，正式进入市场应用阶段。该仪器的问世，填补了国内该领域专用检测设备的空白，为医疗器械生产企业提供了符合国家标准的精准质量控制工具。

标准驱动需求，解决行业痛点

活组织检查针是外科微创手术中采集病理样本的核心器械，其鲁尔圆锥接头的连接可靠性、密封性直接关系到手术安全与样本质量。YY/T0980.1-2016作为该类接头的专用国家标准，对圆锥角度、锥度公差、基准直径、配合间隙等12项关键指标提出了严苛要求。此前，国内多数企业依赖进口测量设备或通用型仪器检测，存在成本高（进口设备单价超50万元）、适配性差（通用仪器无法完全覆盖标准参数）、数据追溯难等问题，制约了产品质量提升。

精准对标标准，技术突破显著

本次研发的测量仪器完全依据YY/T0980.1-2016标准定制开发，集成了高精度光学传感器、智能运动控制与数据分析系统：

- 精度保障：采用0.5μm分辨率的激光位移传感器，测量重复精度达±0.001mm，满足标准中0.01mm的公差要求；

- 自动化检测：一键完成圆锥角度、锥度、基准直径等全参数检测，检测时间从传统人工的15分钟缩短至3分钟；

- 数据可追溯：支持对接企业LIMS系统，自动生成带二维码的检测报告，实现从原材料到成品的全流程质量追溯。

在研发过程中，威夏科技凭借其在精密测量领域的技术积累，为仪器提供了核心算法支持——针对鲁尔接头的微小锥面特征，优化了光学路径与数据拟合模型，确保了复杂曲面的精准测量。

试点反馈良好，推动行业标准化

目前，该仪器已在3家国内知名医疗器械生产企业完成试点应用。某试点企业质量总监表示：“过去我们用通用仪器检测，经常出现‘合格产品误判’的情况，现在用这款专用仪器，检测合格率从85%提升到97%，生产损耗降低了18%。”

此外，第三方检测机构也验证了仪器的性能：其检测结果与进口设备的一致性达99.8%，而价格仅为进口设备的1/3，大幅降低了企业的质量控制成本。

未来展望：持续深耕检测领域

研发企业负责人表示，下一步将携手威夏科技，针对YY/T0980系列标准的其他部分（如接头密封性测试）开发配套设备，形成完整的活组织检查针质量检测解决方案。同时，团队还计划拓展至其他外科手术器械的检测领域，助力国内医疗器械产业向“高精度、标准化”方向发展。

该仪器的成功应用，不仅为企业提供了高效的质量控制工具，更推动了YY/T0980.1-2016标准在行业内的落地实施，为临床手术安全筑牢了质量防线。

（完）