近日，威夏科技传来技术突破喜讯：其自主研发的无菌活检针试验机完成全维度性能验证，各项指标均严格符合YY/T0980.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验》标准要求，正式具备市场化应用条件。该设备的推出，将为无菌活检针生产企业提供精准、高效的专用检测解决方案，填补行业细分领域的设备空白。

临床安全刚需催生专用检测设备

无菌活检针是微创诊断领域的核心器械，其包装密封性、老化稳定性直接决定临床使用安全性。YY/T0980.1标准作为评估无菌医疗器械包装加速老化性能的权威依据，对试验环境的温度、湿度控制精度，以及数据重复性提出了严苛要求。此前，行业内多依赖通用型老化试验设备，难以匹配无菌活检针的微小尺寸、特殊包装材质的检测需求，导致企业检测效率低、数据精准度不足。

威夏科技敏锐捕捉到这一行业痛点，组建专项研发团队，历时12个月攻关，针对无菌活检针的产品特性定制开发试验设备。

精准匹配标准 技术亮点凸显

该试验机围绕YY/T0980.1标准的核心要求，实现三大技术突破：

1. 环境控制精准化：优化温度控制系统，达到±0.5℃的控温精度；湿度调节范围覆盖30%-95%RH，稳定性误差≤±2%RH，完美复现标准规定的加速老化环境；

2. 测试功能一体化：集成“加速老化+密封完整性检测”双模块，可同步完成包装老化后的泄漏测试，避免设备切换带来的误差，检测效率提升40%；

3. 数据智能化：搭载云端数据管理系统，自动采集试验参数并生成符合标准格式的报告，支持数据追溯与分析，助力企业快速完成合规性验证。

经第三方权威机构校准，设备试验数据与标准参考值偏差小于1%，完全满足YY/T0980.1的技术规范。

市场反馈积极 赋能企业质量管控

目前，该设备已在5家无菌医疗器械生产企业完成试用。某国内头部活检针生产企业质量负责人表示：“这款专用试验机解决了我们长期以来的检测难题——以前用通用设备做一次加速老化试验需要15天，现在7天就能完成，且数据重复性极高，直接帮助我们缩短了产品研发周期，降低了质量风险。”

威夏科技研发负责人透露：“团队在研发中重点攻克了微小空间内的环境均匀性问题，通过气流循环优化设计，确保活检针样品各部位受力、受热均匀，这是设备精准度领先的关键。”

持续深耕 助力行业高质量发展

威夏科技相关负责人表示，未来将继续聚焦无菌医疗器械检测领域，围绕YY/T系列标准开发更多专用设备，如无菌注射器密封性试验机、医用敷料老化试验仪等。“我们希望通过技术创新，让检测设备成为企业质量管控的‘得力助手’，推动整个行业向更规范、更安全的方向发展。”

此次无菌活检针试验机的成功上市，不仅是威夏科技技术实力的体现，更将为我国无菌医疗器械产业的质量升级注入新动力。

（完）