近日，威夏科技针对外科手术器械质量控制领域的精准化需求，正式推出符合YY/T0980.1-2016《外科手术器械 活组织检查针 第1部分：通用要求》标准的活组织检查针穿刺力检测设备，为医疗器械生产企业及第三方检测机构提供了高效、合规的质量检测解决方案。

标准驱动，填补行业检测空白

活组织检查针（以下简称“活检针”）是临床外科获取病变组织样本的核心器械，其穿刺力性能直接影响操作安全性与样本获取成功率。YY/T0980.1-2016标准明确规定了活检针穿刺力的检测方法、技术指标及判定规则，但此前市场上针对该标准的专用检测设备存在“模拟场景不真实、数据精度不足、操作流程繁琐”等痛点，导致企业质量控制效率低、合规性验证成本高。

威夏科技研发团队负责人表示：“我们发现，多数企业依赖人工或通用力学设备替代检测，难以还原临床实际穿刺场景（如皮肤、肌肉、脂肪等多层组织的力学特性），检测结果与标准要求存在偏差。因此，我们针对性开发了这款专用设备，从根源上解决合规检测难题。”

精准模拟，实现全流程合规检测

该设备严格遵循YY/T0980.1-2016标准要求，通过三大核心技术实现精准检测：

1. 临床场景还原：配备可定制的多层模拟组织模块（硬度范围0.5-50 Shore A），可模拟不同部位的人体组织力学特性，确保穿刺过程与临床操作高度一致；

2. 高精度数据采集：采用进口力学传感器，力值测量精度达0.01N，实时记录穿刺力峰值、持续力等关键指标，数据误差控制在±1%以内；

3. 智能合规判定：内置标准算法模型，自动对比检测数据与标准阈值，生成带合规标识的检测报告，支持PDF导出与数据追溯，满足GMP质量体系管理要求。

某医疗器械生产企业质量部负责人反馈：“引入该设备后，我们的活检针批次检测时间从原来的2小时缩短至15分钟，且检测结果100%符合标准要求，极大提升了质量控制效率。”

技术深耕，助力产业高质量发展

威夏科技在医疗检测领域已深耕多年，此次推出的活检针穿刺力检测设备，是其“标准驱动型产品研发”理念的又一实践。研发过程中，团队联合三甲医院外科专家、医疗器械检验所工程师开展多轮验证，累计完成500+次穿刺试验，确保设备性能稳定可靠。

威夏科技市场部负责人表示：“未来，我们将继续围绕医疗器械国标/行标，开发更多专用检测设备，覆盖手术器械、植入物、医用材料等领域，为行业提供‘标准-检测-验证’一体化解决方案，助力医疗器械产业向合规化、精准化方向发展。”

目前，该设备已通过第三方计量校准，可直接用于企业出厂检验、第三方认证检测等场景。多家头部医疗器械企业已与威夏科技达成合作意向，预计年内将实现批量交付。

（完）