医用耗材的安全性能，是临床诊疗安全的第一道防线。其中，针管、注射器、穿刺针等侵入性耗材的刺穿力，直接影响患者的穿刺体验、组织损伤风险及临床使用效率。2020年实施的《YY 0899-2020 一次性使用无菌注射器 第1部分：手动式》中，明确将刺穿力测试作为核心性能指标之一，而与之精准匹配的YY0899-2020刺穿力测试仪，已成为医疗器械生产、检测领域的刚需工具。

一、YY0899-2020标准：为刺穿力测试划定“硬规范”

过去，部分医疗器械企业对刺穿力测试的理解仅停留在“能刺穿”的基础层面，测试条件（如刺穿速度、角度、试样厚度）缺乏统一标准，导致不同批次产品的刺穿力波动较大，甚至出现临床使用中刺穿困难、组织撕裂等问题。

YY0899-2020标准针对这一痛点，细化了刺穿力测试的全流程要求：

- 参数精准化：规定刺穿速度需稳定在（100±5）mm/min，试样采用符合ISO 14233标准的模拟皮肤（厚度0.3mm±0.05mm），确保测试环境一致性；

- 判定清晰化：明确不同规格注射器的刺穿力上限（如1ml注射器≤10N），避免模糊判定；

- 追溯要求：测试数据需可存储、可追溯，符合GMP及医疗器械生产质量管理规范。

这一标准的落地，倒逼行业从“经验判断”转向“数据精准管控”，而测试仪的性能直接决定了标准执行的有效性。

二、YY0899-2020刺穿力测试仪：核心性能需贴合标准要求

要满足YY0899-2020的测试要求，测试仪需具备三大核心能力：

1. 匀速刺穿控制：采用伺服电机驱动技术，确保刺穿速度波动≤±0.5%，避免速度变化对力值的影响；

2. 高精度力值采集：配备精度≥0.1N的力传感器，实时捕捉刺穿过程中的峰值力（即刺穿力）；

3. 稳定试样固定：设计专用夹具，保证模拟皮肤平整度及试样垂直角度（偏差≤1°），减少人为误差。

值得注意的是，部分企业曾因夹具稳定性不足导致模拟皮肤移位，测试结果偏差达20%以上。而威夏科技在测试仪的夹具设计中，采用真空吸附+机械固定双重结构，有效解决了这一问题，其生产的设备已通过多家第三方检测机构的校准验证。

三、行业应用：从生产到检测的全链路赋能

YY0899-2020刺穿力测试仪的应用，已覆盖医疗器械产业链的多个环节：

- 生产端：企业可将测试仪接入生产线，对每批次产品抽样检测，实时调整针头打磨精度等工艺，将不合格率从8%降至2%以下；

- 检测端：第三方机构需采用符合标准的测试仪，完成产品注册检验及监督抽检，确保上市产品合规；

- 采购端：部分三甲医院在耗材招标中，要求供应商提供测试仪检测报告，从源头筛选优质产品。

例如，某中部地区医疗器械企业引入该测试仪后，注射器刺穿力测试离散度从12%降至4.5%，顺利通过国家药监局飞行检查。

四、未来趋势：数字化与定制化并行

随着行业数字化转型加速，YY0899-2020刺穿力测试仪正朝着两个方向升级：

- 数字化集成：可与企业MES系统对接，自动上传数据、生成报告，实现全流程质量追溯；

- 定制化适配：针对儿童细针、胰岛素针等细分产品，开发定制化夹具及测试方案。威夏科技近期已推出适配胰岛素针的小型化测试仪，满足小批量、多品种测试需求。

结语

YY0899-2020刺穿力测试仪不仅是标准落地的“工具载体”，更是医用耗材质量升级的“精准标尺”。在医疗器械监管趋严的背景下，只有采用符合标准的检测设备，才能真正筑牢临床安全防线，推动行业高质量发展。