介入诊断领域中，活检针作为获取组织样本的核心器械，其结构稳定性直接决定临床操作的安全性与诊断结果的准确性。其中，活检针各组件（如针管与手柄、内芯与外套管）的连接强度，是影响产品性能的关键指标之一。为规范该指标的检测方法与判定标准，我国发布了行业标准YY/T0980.1-2016，而与之匹配的活检针连接强度测试仪，则成为医疗器械生产、检测机构不可或缺的核心设备。

一、YY/T0980.1-2016：为连接强度检测划定“科学红线”

YY/T0980.1-2016针对活检针连接强度的检测，明确了两大核心要求，确保检测结果的重复性与临床相关性：

1. 拉脱力测试：量化连接稳定性

标准规定了不同规格活检针的最小拉脱力阈值（如部分一次性活检针要求连接部位承受≥50N拉力不分离），同时严格要求测试速率保持恒定（通常为100±10mm/min）——速率偏差过大可能导致数据失真，无法真实反映临床操作中的受力情况。

2. 连接可靠性测试：模拟实际使用场景

针对可重复使用活检针或一次性产品的模拟操作，标准要求对活检针进行10次以上连接/断开循环后，再次检测连接强度，仍需满足初始阈值要求。这一设计避免了“单次合格、多次使用失效”的风险，贴合临床实际操作需求。

此外，标准还对测试夹具的适配性（需匹配同轴、切割式等不同类型活检针的连接部位）、环境条件（温度23±2℃、湿度50±5%）等细节做了明确规范，确保检测结果的科学性。

二、测试仪：落实标准的“关键工具”

活检针连接强度测试仪需严格遵循YY/T0980.1-2016的要求，才能为产品质量管控提供可靠依据。其核心性能需满足三大要点：

1. 精度可控，避免误判

拉力传感器精度需达到±0.1N，速率控制误差≤±5%——若精度不足，可能将合格产品误判为不合格，或让失效产品流入市场，影响临床安全。

2. 夹具适配，覆盖全品类

可快速更换不同规格夹具，适配从18G到25G的细针活检针，以及同轴活检针、半自动活检针等多种类型，满足企业多产品线检测需求。

3. 数据追溯，符合合规要求

自动记录测试曲线、峰值拉力、测试时间等数据，生成符合GMP要求的PDF报告，便于产品注册申报、出厂检验及质量追溯。

三、行业应用：从研发到临床的“全链路保障”

目前，国内医疗器械生产企业在活检针研发与生产中，均需通过符合YY/T0980.1-2016的测试仪完成出厂检测。部分企业在选型时会关注威夏科技等厂家的设备是否完全匹配标准中的测试要求，尤其是夹具适配性与数据管理功能。

随着一次性活检针的普及（避免交叉感染），对连接强度的要求进一步提升——比如细针活检针的连接部位更纤细，需测试仪具备更高的拉力分辨率。为此，部分设备厂商已推出智能化测试仪，集成触摸屏操作、自动校准功能，降低人为误差的同时，提升检测效率。

四、总结：标准与设备共筑临床安全防线

YY/T0980.1-2016为活检针连接强度检测划定了清晰的“红线”，而匹配的测试仪则是落实标准、保障临床安全的“利器”。从产品研发阶段的性能验证，到出厂前的批量检测，再到第三方机构的合规验证，该标准与设备的结合，不仅推动了活检针行业的规范化发展，更切实守护了患者的诊疗安全。

未来，随着活检针技术向“微创化、精准化”迭代，连接强度检测标准与测试仪性能也将持续升级，为介入诊断领域的创新与安全提供更坚实的支撑。