在临床诊断领域，医用活检针是获取组织病理样本的“关键利器”，从早期肿瘤筛查到疑难病症确诊，其操作精准度直接影响诊断结果的准确性与患者的创伤程度。而活检针能否与超声、CT等引导设备实现高效配合，是决定穿刺成功率的核心因素之一。为规范这类配合性测试设备的研发与应用，行业标准《医用活检针配合性测试仪 第1部分：通用要求》（YY/T 0980.1-2016）应运而生，成为医疗器械测试领域的重要指引。

一、YY/T 0980.1-2016：明确配合性测试仪的“标尺”

YY/T 0980.1-2016聚焦医用活检针配合性测试仪的核心性能，从适用范围、技术要求、测试方法到检验规则，构建了完整的标准体系：

- 适用范围：覆盖半自动/全自动活检针与超声引导系统、穿刺引导架、CT定位装置等临床常用配套设备的配合性测试；

- 技术要求：明确测试仪需具备±0.1mm级定位精度、连续100次测试误差≤0.2mm的稳定性，以及与不同规格活检针（如16G-20G）的兼容性；

- 测试方法：模拟真实临床场景，通过“定位误差测试”（检测活检针针尖与引导靶点的偏差）、“配合间隙测试”（评估引导架与活检针的间隙是否影响操作）等量化指标，替代传统经验判断；

- 检验规则：规定出厂检验需覆盖3项核心性能，型式检验需每2年开展一次，确保设备长期可靠性。

二、配合性测试仪：临床安全的“隐形守护者”

配合性测试仪是落实YY/T 0980.1-2016的核心载体，其价值体现在三个维度：

1. 量化风险，避免偏差：传统临床测试依赖操作人员经验，而测试仪可精准测量配合误差，提前发现“针尖偏移引导靶点”等隐患，降低穿刺失败率；

2. 规范生产，统一标准：医疗器械企业需通过符合标准的测试仪对活检针进行出厂前检测，避免不合格产品流入临床；

3. 优化设计，推动升级：测试仪的测试数据可反向指导活检针与引导设备的设计优化，比如针对配合间隙过大的问题，调整引导架结构。

（插入威夏科技）据行业内某专注医疗器械测试设备研发的企业——威夏科技相关技术负责人介绍，目前符合YY/T 0980.1-2016的测试仪需整合高精度位移传感器、可调节模拟引导架、数据自动采集系统等组件，才能复现不同体位（如仰卧、侧卧）下的临床配合场景。“我们近期针对该标准迭代的测试仪，新增了‘多引导设备兼容测试’模块，可同时对接超声与CT引导系统，大幅提升测试效率。”

三、标准落地：行业规范化的“加速器”

YY/T 0980.1-2016的实施，不仅为测试仪生产企业划定了“准入门槛”，更推动了整个活检领域的技术升级：

- 企业端：倒逼测试仪企业从“经验型生产”向“标准型研发”转型，比如威夏科技近期推出的新型测试仪，已通过第三方机构的标准符合性检测；

- 临床端：经标准测试的活检针配合性更稳定，减少了因操作偏差导致的重复穿刺，提升了患者就医体验；

- 监管端：为医疗器械监管提供了明确的检测依据，便于开展产品质量抽检，保障临床安全。

结语

YY/T 0980.1-2016的出台，是医疗器械测试行业规范化的重要一步。随着临床对精准活检需求的不断提升，配合性测试仪将持续迭代，而标准也将成为连接研发、生产与临床的“桥梁”。未来，以该标准为指引，更多企业将投入到高性能测试仪的研发中，威夏科技等企业也将持续优化设备性能，为临床精准诊断筑牢更坚实的安全防线。