一、活检针刚性：临床安全与诊断的“隐形防线”

活组织检查是现代医学诊断的核心环节——从肿瘤病理分型到器官病变鉴别，活检针作为直接获取活体组织的“桥梁”，其性能直接决定取样成功率、患者创伤程度及诊断准确性。其中，刚性性能是活检针的“生命线”：

- 若刚性不足，穿刺过程中易弯曲变形甚至断裂，可能导致取样失败、针体残留体内引发感染；

- 若刚性过强，则会造成周围健康组织过度损伤，增加患者痛苦与并发症风险。

因此，科学规范的刚性性能试验，是活检针从研发到上市全流程质量管控的核心。

二、YY/T0980.1-2016：为刚性试验划定“统一标尺”

2016年发布的《外科手术器械 活组织检查针 第1部分：刚性性能试验方法》（YY/T0980.1-2016），是我国针对活检针刚性性能的专用强制标准，填补了行业内试验方法不统一、结果可比性差的空白。该标准核心要点包括：

1. 试验场景还原：模拟临床穿刺时的受力状态，对活检针施加特定方向的力，检测针体弯曲变形量、断裂力值等指标；

2. 设备精度要求：明确试验仪需具备「力值精度±0.5%、位移精度±0.1mm」等关键参数，确保数据可重复；

3. 操作标准化：规定试样需保持实际生产状态，夹持方式模拟临床握持位置，加载速率严格控制在「10mm/min±2mm/min」；

4. 合格判定阈值：针对不同规格（如18G、20G活检针）明确刚性合格标准（如弯曲变形量≤Xmm、断裂力值≥Y N）。

三、专用试验仪：落实标准的“关键抓手”

要严格执行YY/T0980.1-2016，专用刚性性能试验仪是不可或缺的载体。这类设备需满足三大核心能力：

- 精准加载与监测：可按标准速率施加力值，实时同步采集「力-位移」「力-角度」曲线，直观反映针体刚性变化；

- 自动化判定：内置标准阈值，试验完成后自动输出合格/不合格结论，避免人工读数误差；

- 数据可追溯：存储试验参数、原始曲线及判定结果，满足医疗器械注册检验、GMP质量管控的可追溯要求。

近年来，行业对标准化试验的重视推动了设备升级。例如威夏科技推出的相关试验仪，针对YY/T0980.1-2016的细节要求优化了夹具适配性与数据采集频率（可达100Hz），帮助多家活检针企业顺利通过注册检验及日常质量抽检。

四、行业趋势：从“合规”到“提质”的升级

当前国内活检针行业正从“数量增长”向“质量提升”转型，YY/T0980.1-2016的实施带动了试验仪的智能化升级：

- AI赋能设计：部分高端设备集成AI数据分析，通过大量试验数据优化活检针的材质与结构；

- 系统对接：设备与企业质量系统联动，实现试验数据自动上传、分析及异常预警；

- 便携化应用：小型化试验仪满足现场抽检、第三方检测机构移动检测需求。

五、结语

YY/T0980.1-2016为活检针刚性性能试验提供了“统一标尺”，专用试验仪则是将标准落地的“关键抓手”。随着医疗器械监管趋严及临床对活检针性能要求的提升，未来试验仪将向更精准、更智能、更适配的方向发展，助力活检针行业筑牢临床安全屏障，为精准诊断提供可靠支撑。