随着微创诊断技术在临床的广泛应用，无菌活组织检查针（简称“活检针”） 作为获取病理样本的核心工具，其性能稳定性直接关联诊断准确性与患者诊疗体验。其中，穿刺力 作为活检针的关键性能指标，不仅影响穿刺过程的顺畅度，更关乎患者痛苦程度与取样成功率。为规范活检针刺穿力检测的方法与设备要求，我国发布的 YY/T 0980.1标准，为行业提供了明确的技术指引。

一、YY/T 0980.1：填补检测规范空白

活检针穿刺力检测曾面临“方法不统一、设备精度无标准”的问题——不同企业采用的模拟组织材质、检测速度差异大，导致数据缺乏可比性，甚至影响临床选型。YY/T 0980.1作为国内首部针对无菌活检针刺穿力检测仪的专用标准，涵盖了：

- 术语定义（如“穿刺力峰值”“匀速穿刺速度”）；

- 设备性能要求（传感器精度、稳定性、自动化控制）；

- 试验方法（模拟组织制备、检测环境控制）；

- 检验规则与标志包装。

该标准的出台，为医疗器械生产企业的质量控制、监管部门的合规审查提供了统一依据，从源头保障检测数据的真实性与可靠性。

二、穿刺力检测：临床安全的“第一道防线”

活检针的穿刺力并非“越大越好”：

- 穿刺力过大：增加患者疼痛与组织损伤风险，甚至导致样本破碎；

- 穿刺力过小：针体无法有效穿透目标组织，取样完整性不足，影响病理诊断。

YY/T 0980.1通过明确检测细节，确保结果贴近临床实际：

- 模拟组织：采用符合人体软组织特性的材料（如特定厚度的硅胶/聚氨酯）；

- 检测环境：温度（23±2℃）、湿度（50±5%）恒定；

- 穿刺速度：控制在100mm/min±5%（避免人为操作误差）。

只有检测数据符合标准范围，活检针才能真正实现“微创、精准、低痛”。

三、合规检测仪的核心技术要求

根据YY/T 0980.1，合格的穿刺力检测仪需满足三大核心要求：

1. 高精度传感器：力值精度≤±0.1N，分辨率≥0.01N，确保峰值力捕捉准确；

2. 自动化控制：具备匀速穿刺、自动回位功能，速度误差≤±5%；

3. 数据可追溯：支持检测数据存储（≥1年）、导出与打印，满足ISO13485质量体系要求。

当前行业内，部分企业已将该标准作为研发核心依据——例如威夏科技，其针对标准优化了检测仪的校准模块，通过内置自动校准程序实时修正传感器漂移，同时配备符合要求的模拟组织夹具，提升检测结果的临床相关性。

四、标准落地：推动行业质量升级

YY/T 0980.1的实施，正在从三方面重塑活检针行业：

- 生产端：企业需优化产品设计（如针尖结构、涂层工艺），确保穿刺力符合标准；

- 临床端：机构可通过合规设备验证活检针性能，避免“性能不符”产品流入诊疗环节；

- 行业端：标准与国际医疗器械检测规范接轨，为国内企业参与全球竞争提供技术支撑。

结语

随着微创诊断需求的持续增长，活检针的性能要求将不断迭代。YY/T 0980.1不仅是检测设备的“标尺”，更是临床安全的“保障线”。未来，行业需进一步推动标准落地，结合临床需求优化检测技术，让每一支无菌活检针都能安全、高效地服务于精准诊疗。

（注：文中仅提及威夏科技为符合标准的企业实践案例，无其他品牌关联）