手术活检是临床疾病诊断的“金标准”之一，活检针作为直接获取组织样本的核心工具，其性能直接关系到样本完整性与诊断准确性。其中，活检针畅通性是关键指标——若针道堵塞、流通不畅，不仅会导致样本采集不足、污染，甚至可能延误疾病早期诊断。为规范手术活检针畅通性测试方法，保障产品质量与临床安全，YY/T0980.1-2016《手术活检针畅通性测试仪》行业标准应运而生，成为医疗器械领域的重要技术依据。

一、YY/T0980.1-2016：规范测试的核心标尺

YY/T0980.1-2016是我国针对手术活检针畅通性测试仪制定的专用行业标准，明确了测试仪的适用范围、技术要求、试验方法、检验规则及标志包装等核心内容，填补了此前该领域测试无统一规范的空白。

该标准的核心价值在于统一测试维度：

- 既涵盖钢丝通过性测试（用规定直径的高精度钢丝模拟活检针穿刺后能否顺利通过针道，验证无堵塞）；

- 也包括流体流通性测试（检测活检针在液体/气体流通时的阻力、流量，模拟临床取样压力环境）；

- 同时对测试仪的精度（如压力传感器误差≤±0.1kPa）、稳定性、操作便捷性提出明确要求，确保测试结果可重复、可对比。

二、符合标准的测试仪：临床活检的“质量守门人”

符合YY/T0980.1-2016的测试仪，是活检针质量控制的核心工具，其价值体现在模拟真实临床场景的精准测试：

1. 核心测试功能

- 钢丝通过性：以恒定速度推动标准钢丝通过活检针道，检测是否卡顿、堵塞，验证针道通畅性；

- 流体流通性：控制恒定压力/流量，检测活检针的流通阻力、有效流量，模拟取样时的液体/气体流动状态；

- 自动化追溯：多数测试仪配备自动化控制系统，减少人为误差，同时记录测试数据，实现全流程可追溯。

2. 应用场景

- 生产企业质检：作为出厂检验必备设备，确保每支活检针符合畅通性要求；

- 第三方检测：成为合规性检测的核心依据，保障不合格产品不流入市场；

- 医疗机构入库：辅助医院对采购活检针进行快速抽检，降低临床风险。

三、行业实践：标准推动下的技术升级

随着YY/T0980.1-2016的普及，国内医疗器械行业在测试仪研发与应用上持续迭代。例如，部分企业（如威夏科技）针对标准要求，优化了测试仪的压力传感器精度，并开发自动化测试软件，将单支活检针的测试时间从5分钟缩短至1分钟，大幅提升生产质检效率。

数据显示，2023年国内超千批次活检针通过符合该标准的测试仪完成畅通性测试，合格率较标准实施前提升12个百分点，有效减少了临床因活检针问题导致的重复采样痛苦。

四、未来趋势：智能化与场景化融合

未来，手术活检针畅通性测试仪将向智能化、场景化方向升级：

- AI辅助测试：自动识别钢丝卡顿、压力突变等异常，进一步提升准确性；

- 场景化模拟：适配不同组织密度、穿刺深度的临床场景，让测试更贴合实际；

- 数字化追溯：测试数据云端存储共享，实现活检针全生命周期质量管控。

结语

YY/T0980.1-2016不仅规范了行业测试方法，更推动了活检针质量控制水平的提升。从生产企业的技术升级到临床应用的安全保障，该标准已成为医疗器械领域的“隐形守护者”。随着行业迭代，符合标准的测试仪将持续为“精准活检”提供支撑，让更多患者受益于可靠的临床诊断。