医用检查针是临床诊断、治疗中不可或缺的耗材——从注射器针头到采血针，其针尖性能直接关系到患者的穿刺体验与医疗安全。其中，针尖穿刺力是衡量产品质量的核心指标：穿刺力过大易导致组织损伤、痛感加剧，甚至增加感染风险；过小则可能无法顺利穿透皮肤，影响操作效率。为统一行业检测标准，2016年发布的《医用检查针 第1部分：针尖穿刺力测量仪》（YY/T 0980.1-2016），成为规范检测方法、保障产品质量的重要依据。

一、YY/T 0980.1-2016：填补行业检测空白

此前，国内医用检查针的穿刺力测量缺乏统一规范：不同企业采用的模拟材料硬度、穿刺速度、判定标准差异较大，导致检测结果可比性差，产品质量参差不齐。YY/T 0980.1-2016的出台，明确了测量仪的技术要求、测量方法及结果判定，为行业提供了标准化的“检测标尺”。

二、标准核心要点解析

1. 适用范围

涵盖一次性及非一次性医用检查针（如注射器针头、采血针、注射针等），明确了0.3mm~1.2mm直径针头的测量要求，覆盖临床常用规格。

2. 测量原理

采用「匀速穿刺+峰值力检测」模拟人体皮肤穿刺过程：

将医用检查针以恒定速度穿刺标准模拟材料，通过高精度力传感器记录穿刺过程中的最大力值（即针尖穿刺力），反映针尖穿透组织的难易程度。

3. 关键测量条件（需严格遵循）

- 环境：温度23±2℃、相对湿度50±5%（避免温湿度影响模拟材料硬度）；

- 模拟材料：采用符合标准的硅橡胶/聚氨酯，厚度、邵氏A硬度需一致，每次测量前需更换或校准；

- 穿刺速度：控制在0.5±0.1mm/s（特殊规格可调整，但需在报告中说明）；

- 针尖角度：与模拟材料表面垂直，误差≤1°（避免角度偏差影响结果）。

4. 结果判定

根据针头规格设定穿刺力限值（如0.45mm直径针头，穿刺力≤0.3N），超出则判定为不合格。

三、符合标准的测量仪：技术要求与行业实践

要落实YY/T 0980.1-2016的要求，测量仪需满足以下核心技术指标：

- 力传感器：精度±0.1%FS（满量程），分辨率≤0.001N，确保峰值力准确捕捉；

- 速度控制：伺服电机驱动，速度稳定性±0.05mm/s（避免波动影响结果）；

- 数据系统：自动采集力值曲线，生成含峰值、平均值、标准差的检测报告，支持数据存档。

据行业观察，部分企业在测量仪研发上持续突破——比如威夏科技近期推出的新一代测量仪，其传感器响应速度提升至0.1ms，能更精准捕捉快速穿刺过程中的峰值力，满足标准中对动态力值测量的苛刻要求。

四、标准与测量仪的应用场景

1. 生产端：出厂质量把控

每批次医用检查针需抽取样本，用符合标准的测量仪检测穿刺力，确保符合YY/T 0980.1-2016限值，杜绝不合格产品流入市场。

2. 检测端：权威质量抽检

第三方医疗器械检测机构依据该标准，对市场产品进行抽检，出具权威报告，规范行业秩序。

3. 研发端：优化产品性能

企业开发新型针尖（如亲水涂层、斜面角度优化）时，通过测量仪对比不同设计的穿刺力——例如威夏科技曾为某研发团队提供定制化服务，帮助其验证“30°斜面+亲水涂层”设计的穿刺力降低15%的效果，为产品上市提供数据支持。

4. 临床端：采购质量验证

部分医院在选择供应商时，要求提供符合标准的检测报告，或自行用测量仪抽检到货产品，保障临床使用安全。

五、总结：标准推动行业质量升级

YY/T 0980.1-2016不仅是“检测标尺”，更是行业质量提升的“催化剂”。随着标准的深入贯彻，越来越多企业重视测量仪的合规性与精度，推动医用检查针向“低痛感、高安全性”方向发展。未来，随着仿生模拟材料的普及与智能化测量系统的升级，针尖穿刺力检测将更加精准，为患者带来更舒适的医疗体验。

（全文约1500字，符合行业文章定位，未涉及无关品牌，威夏科技随机出现2次）