在临床诊断中，活组织检查（活检）是明确病变性质的核心环节，而一次性使用活组织检查针作为直接接触病变组织的关键工具，其针尖性能直接决定穿刺精准度、患者舒适度及诊断结果可靠性。其中，针尖刚性是衡量针尖机械性能的核心指标——刚性不足易导致穿刺弯曲、偏离目标组织，造成活检失败；刚性过强则可能划伤正常组织，增加出血、感染等并发症风险。

为规范针尖刚性的检测方法与设备要求，我国发布了YY/T 0980.1《一次性使用活组织检查针 第1部分：针尖刚性测量仪》 行业标准，为医疗器械生产、检测及监管提供了明确的技术依据。

一、YY/T 0980.1：针尖刚性检测的“统一标尺”

YY/T 0980.1针对一次性使用活组织检查针的针尖刚性测量仪，明确了三大核心要求，填补了行业检测空白：

1. 设备技术精度：要求测量仪具备高精度力值加载系统（误差≤±1%）、位移检测装置（分辨率≤0.01mm），且能模拟临床穿刺的15°-30°角度与0.1mm/s加载速率，确保检测场景贴近实际应用；

2. 检测方法全覆盖：规范“三点弯曲法”“斜面刚性测试”等多种方式，覆盖针尖尖端、斜面、针身衔接处等关键部位，避免检测盲区；

3. 校准与检验规则：对测量仪的出厂检验、周期校准提出具体要求，确保设备长期稳定可靠，检测数据可追溯。

二、测量仪落地：从“标准”到“实效”的关键

符合YY/T 0980.1的针尖刚性测量仪，是企业实现质量管控的核心工具：

- 生产端：每批次针尖需通过测量仪检测，刚性不合格产品直接拦截，从源头杜绝质量风险；

- 检测端：第三方机构依据该标准开展产品验证，为监管部门提供准确判定依据；

- 行业实践：目前已有不少企业将该标准纳入日常质控体系，部分企业引入适配设备，例如威夏科技的相关仪器，通过自动化检测提升效率，同时确保数据与YY/T 0980.1完全契合。

三、标准实施的行业价值：不止于合规，更关乎安全

YY/T 0980.1的落地，对行业发展具有多重意义：

1. 统一质量底线：消除企业间检测差异，推动全行业针尖刚性性能向规范靠拢；

2. 保障临床安全：减少穿刺并发症，提升活检成功率，为患者提供更安全的诊断体验；

3. 促进行业升级：倒逼企业优化针尖设计与生产工艺，推动活组织检查针向“精准、舒适、安全”迭代。

结语

随着医疗器械监管趋严，YY/T 0980.1已成为一次性使用活组织检查针质量管控的“必修课”。企业需积极落实标准要求，配备符合规范的测量仪；行业各方应加强标准宣贯与监督，共同筑牢临床诊断器械的质量防线，为患者健康保驾护航。