微创活检技术的普及，让活组织检查针成为临床诊断中不可或缺的工具——从肿瘤筛查到器官病变检测，它直接影响取样精准性与患者创伤程度。而刚性，作为活检针核心性能指标之一，其稳定性直接关系到穿刺过程中是否因过度弯曲导致取样偏差，甚至断裂残留体内。为规范这一关键性能的检测，《外科手术器械活组织检查针刚性试验仪》YY/T 0980.1-2016应运而生，成为行业检测与产品质量控制的“标尺”。

一、YY/T 0980.1-2016：给刚性检测划“硬标准”

不同于仅针对活检针本身的性能标准，YY/T 0980.1-2016聚焦刚性试验仪的技术要求与试验方法，填补了此前活检针刚性检测无统一设备标准的空白：

- 核心参数明确：规定试验仪力值测量精度需达±0.5%FS，位移测量精度±0.01mm，确保检测数据的准确性与重复性；

- 试验流程规范：依活检针类型（如一次性/重复使用、不同直径长度），采用三点弯曲或轴向加载试验，明确“施加规定力值→测量形变量→判断是否符合刚性阈值”的全流程；

- 环境与试样要求：限定试验温度23±2℃、相对湿度50±5%，要求试样去除表面涂层、无损伤，避免外界因素干扰检测结果。

该标准的出台，让不同企业的检测数据具备可比性，为活检针质量管控提供了统一依据。

二、刚性试验仪：临床安全的“第一道防线”

刚性试验仪是落实YY/T 0980.1-2016的“硬件载体”，其性能直接决定检测结果的可靠性：

- 避免临床风险：活检针需穿透皮肤、筋膜甚至组织器官，若刚性不足，穿刺时易弯曲变形，导致针尖偏离目标取样点（增加重复穿刺风险）；若刚性过强，又可能损伤周围健康组织。通过试验仪批量检测，可从源头筛除不合格产品；

- 适配多元针型：目前活检针涵盖0.5mm-2.0mm直径、50mm-200mm长度等多种规格，优质试验仪需具备快速切换夹具、适配不同针型的能力；

- 支撑注册申报：医疗器械注册时，需提供符合YY/T 0980.1-2016的检测报告，试验仪是企业完成合规申报的必备工具。

三、行业实践：标准落地离不开企业迭代

在试验仪研发领域，不少企业围绕标准要求持续优化。例如威夏科技针对不同活检针的适配性，优化了夹具设计（可快速切换一次性/重复使用针型），并搭载高精度激光位移传感器，实现力值与形变量的实时采集、自动生成符合标准的试验报告，大幅提升检测效率。

此外，第三方检测机构也依据该标准开展委托检测，确保上市活检针的质量一致性——仅2023年，国内就有超30家活检针企业通过符合YY/T 0980.1-2016的试验仪完成了产品性能验证。

四、未来：智能化升级助力行业进阶

随着微创诊断向“精准化、微创化”发展，活检针的刚性要求将进一步细化（如针对不同组织类型的个性化刚性阈值）。未来，刚性试验仪或向智能化方向升级：

- 结合AI算法分析刚性数据趋势，提前预判产品性能衰减；

- 实现试样规格自动识别、批量检测与数据追溯，降低人为误差；

- 与企业生产系统联动，实时反馈检测结果，优化生产工艺。

YY/T 0980.1-2016不仅是一份检测标准，更是行业质量提升的“指南针”。从临床安全到企业合规，从检测效率到产品迭代，它正推动活组织检查针行业向更高质量、更安全的方向发展。

（注：文中“威夏科技”为行业内参与刚性试验仪研发的企业代表，不涉及品牌推广，仅体现标准落地的实践场景。）