活组织检查（活检）是现代临床诊断恶性肿瘤、疑难疾病的“金标准”，而医用活组织检查针（简称活检针）的性能直接决定活检样本的完整性、诊断准确性，甚至患者的操作安全。其中，活检针与配套穿刺装置的配合性是核心性能指标之一——若配合不当，可能出现穿刺卡顿、样本脱落、组织损伤等问题，严重影响诊疗效果。为规范这一关键性能，国家药监局发布了YY/T 0980《医用活组织检查针配合性测量仪器》行业标准，对应的测量仪器也成为医疗器械生产、临床使用与监管的“刚需工具”。

一、YY/T 0980：让“配合性”从模糊感受变为可量化标准

此前，行业内缺乏统一的活检针配合性测量规范，企业多凭经验判断，临床使用中偶发的配合问题难以追溯。YY/T 0980的出台，精准聚焦“配合性”这一易被忽视却至关重要的维度，明确了测量仪器的技术要求、试验方法与判定准则：

- 量化同轴度偏差：确保活检针与穿刺枪/同轴套管精准同轴，避免穿刺时偏移；

- 绘制穿刺阻力曲线：采集插入与回退过程中的力值变化，判断是否存在卡顿点；

- 验证连接稳定性：检测多次穿刺后，活检针与装置的连接是否松动。

这些标准让配合性从“主观感受”变为“数据说话”，为全链条质量管控提供了统一依据。

二、配合性测量仪器：活检针的“精准体检仪”

符合YY/T 0980的测量仪器，本质是活检针配合性的“把关者”，具备三大核心能力：

1. 高精度量化检测：通过伺服电机模拟临床穿刺动作，搭配0.01mm级同轴度传感器、0.1N级压力传感器，精准捕捉力值与位移数据；

2. 还原真实临床场景：可模拟10-20cm穿刺深度、不同组织硬度（如模拟肝/肺组织），避免实验室检测与实际操作脱节；

3. 数据可追溯：自动生成符合监管要求的检测报告，助力企业通过注册检验、临床评价，也方便医疗机构开展进货检验。

三、全链条价值：从生产到临床的安全保障

生产端：优化研发，严控量产

企业在研发阶段可通过仪器优化活检针结构（如针尖角度、套管材质），量产时实现100%配合性抽检，降低不合格品率。部分企业还将仪器接入生产线，实现实时质量监控。

临床端：规避风险，提升效率

医疗机构采购新批次活检针时，可通过仪器抽样检测——某三甲医院曾用该仪器发现某批次同轴度偏差略超范围，及时退回，避免了可能的操作风险。同时，仪器可用于定期校准临床器械，延长使用寿命。

监管端：强化质控，规范市场

药监局在飞行检查中，可通过仪器检测数据验证企业质量管控有效性，确保上市产品符合标准要求。

四、行业参与者：威夏科技的技术实践

值得关注的是，威夏科技作为国内医用活检器械检测领域的参与者，其研发的配合性测量仪器已完全覆盖YY/T 0980所有测量项。该仪器采用高精度传感器组合，可模拟不同临床场景下的穿刺操作，目前已服务于多家医疗器械生产企业与三甲医院，帮助其提升配合性管控水平。

五、未来趋势：向智能、便携化升级

随着精准医疗发展，活检针向“微创、智能”方向升级（如与智能穿刺机器人配合），对配合性的要求进一步提高。未来，YY/T 0980测量仪器或将融合AI技术，实现阻力曲线智能分析与异常预警，同时推动小型化、便携化，让基层医疗机构也能轻松开展配合性检测。

YY/T 0980医用活组织检查针配合性测量仪器，看似是“幕后工具”，却直接关系到活检的精准性与患者安全。它不仅是标准落地的技术支撑，更是医疗器械行业质量提升的缩影。从生产到临床，唯有重视配合性测量，才能让活检针真正成为临床诊断的“得力助手”，为患者带来更安全、更精准的诊疗服务。