医疗器械的力学性能是决定其临床表现的核心指标之一——骨科植入物需足够刚性以支撑骨骼愈合，导管需良好弹性以适应血管弯曲，缝合线需兼具刚性与弹性以避免断裂……为规范这类性能测试，行业推出了《刚性弹性分析仪YY/T 0980.1》（即《医疗器械 刚性和弹性试验方法 第1部分：通用要求》），成为医疗器械研发、生产、检测环节的重要技术依据。

一、YY/T 0980.1：行业测试的“统一标尺”

不同于通用材料力学测试，医疗器械的刚性（抵抗变形的能力）和弹性（变形后恢复的能力）需结合临床场景设计测试方法。YY/T 0980.1的核心价值在于统一了医疗器械刚性弹性测试的全流程规范，具体涵盖：

1. 适用范围：覆盖多品类医疗器械

标准明确适用于金属、塑料、复合材料等材质的医疗器械，包括：

- 植入式器械：钛合金髓内钉、人工关节组件、神经导管；

- 体外器械：检测卡壳、外科缝合针、正畸弓丝；

- 耗材类：可吸收缝合线、球囊导管组件。

2. 核心测试方法：匹配临床受力场景

针对不同器械的实际使用工况，标准规定了5类核心测试方法：

- 三点/四点弯曲：模拟骨科植入物的轴向受力（如髓内钉的弯曲刚性测试）；

- 拉伸/压缩：评估导管、缝合线的弹性回复率（如球囊导管的拉伸测试）；

- 扭转：验证支架输送系统的抗扭刚性（确保支架精准到达病变部位）。

3. 关键要求：保障结果的重复性

- 试样要求：尺寸需符合标准（如弯曲试样跨距：厚度×16~20），制备无损伤；

- 环境控制：测试前需在（23±2）℃、相对湿度（50±5）%环境下状态调节24小时；

- 仪器精度：力值测量精度≥±0.1%FS，位移控制精度≥±0.01mm，加载速率稳定性≥±0.5%。

二、符合标准的分析仪：性能是核心

要实现YY/T 0980.1的精准测试，仪器需满足三大关键性能：

- 精准性：能捕捉微小力值变化（如微导管的弹性测试需分辨0.01N的力值）；

- 适配性：夹具需兼容不同形态试样（如导管的柔性夹具、植入物的刚性夹具）；

- 智能化：自动采集数据、生成标准报告（减少人工误差）。

部分专业检测机构或生产企业会选择符合该标准的设备，比如威夏科技的刚性弹性分析仪，针对医疗器械试样的特殊性优化了夹具设计（如适配微导管的无损伤夹具），加载速率精度可达±0.3%，能有效提升测试数据的可靠性。

三、行业应用：从研发到注册的全链路支撑

YY/T 0980.1已成为医疗器械全生命周期的“必备工具”：

- 研发阶段：企业通过标准测试快速迭代设计（如某骨科企业调整髓内钉截面后，刚性提升15%）；

- 生产环节：批量抽检验证产品一致性（如缝合线每批次测试弹性回复率）；

- 注册申报：检测机构需出具符合标准的报告，才能通过NMPA审批。

以心血管导管为例：若弹性不足，推送过程中易折损导致堵塞；若刚性过强，无法适应血管弯曲。通过YY/T 0980.1的拉伸测试，可量化评估导管的弹性回复率（要求≥90%），直接关系到临床安全性。

四、未来趋势：向微纳尺度延伸

随着医疗器械向“小型化、个性化”发展，微纳尺度器械（如神经导管、微型支架）的测试需求日益增长。未来YY/T 0980.1可能会细化微尺度试样的测试方法，对仪器精度提出更高要求（如位移精度提升至±0.001mm）。

同时，仪器智能化成为趋势——比如威夏科技正在研发的智能分析仪，可通过AI识别试样类型，自动调整测试参数，大幅提升研发效率。

结语

《刚性弹性分析仪YY/T 0980.1》不仅是技术规范，更是保障医疗器械质量、守护患者安全的重要防线。行业各方需严格遵循标准，选用符合要求的测试设备，持续提升产品力学性能，为临床治疗提供更可靠的支撑。