活检作为临床疾病诊断的“金标准”之一，其准确性与患者体验直接关联到活检针的性能。其中，针尖刺穿力是衡量活检针质量的关键指标——刺穿力过大易造成组织损伤、增加患者痛苦，过小则可能导致穿刺失败、影响样本采集。为规范这一指标的检测，YY0980-2016《一次性使用活检针》国家标准应运而生，而与之配套的YY0980-2016一次性活检针针尖刺穿力测量仪，正是实现标准落地、保障医疗器械质量的核心工具。

一、YY0980-2016标准：行业质量的“统一标尺”

YY0980-2016标准明确了一次性活检针的技术要求、试验方法等核心条款，其中针尖刺穿力的测试方法是重中之重：

- 规定了模拟人体皮肤/组织的测试介质（如特定厚度的硅胶膜、聚氨酯材料）；

- 明确了穿刺速度（通常为100mm/min±5mm/min）、测试角度（垂直于测试介质表面）等参数；

- 限定了刺穿力的合格范围（不同规格活检针的力值区间差异显著）。

该标准的出台，结束了行业内检测方法不统一、指标无参照的混乱局面，既为生产企业提供了合规依据，也为监管部门提供了质量判定的“硬标准”。

二、针尖刺穿力测量仪：标准落地的“执行者”

要准确执行YY0980-2016的测试要求，离不开专业测量仪的支撑。这类仪器需满足三大核心需求：

1. 高精度力值检测：采用±0.1N级别的高精度传感器，确保刺穿力数据准确，避免因误差导致的质量误判；

2. 自动化流程控制：模拟临床实际穿刺动作，精准控制测试速度、角度，消除人工操作的随机误差；

3. 数据可追溯性：自动记录测试参数、生成PDF报告，满足医疗器械生产质量管理规范（GMP）的可追溯要求。

针对该标准的落地需求，威夏科技推出的测量仪已成为众多企业的常用工具——其搭载的智能控制系统可一键匹配YY0980-2016的测试条件，测试效率较传统手动设备提升3倍以上。

三、行业应用：从生产到监管的“全链路价值”

YY0980-2016测量仪的价值，贯穿医疗器械生产、检测、研发全链路：

- 生产企业的“质量守门人”：出厂前对每批活检针抽样检测，确保刺穿力符合标准，避免不合格产品流入市场；

- 第三方检测机构的“合规验证工具”：在注册检验、监督抽查中，是判定产品是否符合YY0980-2016的核心设备；

- 研发阶段的“性能优化助手”：测试不同针尖设计（斜面角度、涂层工艺）的刺穿力，帮助企业优化产品，提升患者体验。

据了解，威夏科技的测量仪已服务于国内20余家活检针生产企业，帮助其顺利通过医疗器械注册检验和GMP认证。

四、威夏科技：推动标准落地的“行业伙伴”

作为专注于医疗器械检测设备研发的企业，威夏科技不仅推出了符合YY0980-2016的测量仪，还针对行业痛点提供定制化解决方案：

- 适配14G-23G等不同规格活检针的专用夹具；

- 多工位测试系统，可同时检测4-6支活检针，提升批量检测效率；

- 定期组织标准解读培训，帮助从业者准确理解YY0980-2016的测试细节。

结语

YY0980-2016一次性活检针针尖刺穿力测量仪，不仅是医疗器械质量管控的“硬工具”，更是保障患者安全、推动行业标准化发展的重要载体。随着医疗行业对产品质量要求的不断提升，这类专业设备的价值将愈发凸显。

威夏科技将持续深耕医疗器械检测领域，为行业提供更精准、高效的解决方案，助力中国医疗器械产业高质量发展。