在临床诊断中，医用活组织检查（简称“活检”）是获取病变组织、明确病理类型的核心手段，而活检针作为直接接触病灶的关键器械，其性能稳定性直接关系到取样成功率与患者安全。其中，刚性性能是活检针的核心指标之一——若刚性不足，穿刺过程中易弯折、甚至断裂，不仅导致取样失败，还可能增加组织损伤风险；若刚性过强，则可能难以适应复杂解剖结构，降低操作灵活性。因此，规范活检针刚性性能的检测方法，成为行业质量把控的重中之重，而YY/T 0980.1标准与对应的刚性性能试验仪，正是这一领域的“标尺”。

一、YY/T 0980.1：活检针刚性性能的标准化“指南”

随着微创活检技术的普及，不同规格（如16G、18G等）活检针的应用场景日益细分，但长期以来，行业内缺乏统一的刚性性能试验方法，导致不同企业的检测结果缺乏可比性，产品质量参差不齐。2016年发布的YY/T 0980.1《医用活组织检查针 第1部分：刚性性能试验方法》 填补了这一空白，明确了活检针刚性性能试验的全流程要求：

1. 试验条件的标准化

标准规定，试验需在温度（23±2）℃、相对湿度（50±5）%的环境下进行，确保试验结果不受环境因素干扰；同时要求样品需经过24小时以上的状态调节，消除生产过程中的内应力影响。

2. 核心试验方法

针对活检针的弯曲刚性与轴向刚性，标准分别明确了测试方法：

- 弯曲刚性试验：采用三点弯曲法，将活检针固定于两端支点，在中点施加垂直加载力，记录针体达到规定弯曲角度（如15°）时的加载力值，或加载至规定力值时的弯曲变形量，以此判断刚性是否符合要求；

- 轴向刚性试验：沿针体轴线施加轴向力，记录针体轴向变形量与力值的关系，确保穿刺过程中针体不会因轴向压力过度弯曲。

3. 判定指标的明确性

标准给出了不同规格活检针的刚性性能判定阈值（如18G活检针弯曲刚性需≥30 N·mm），企业需根据产品规格对照执行，确保产品满足临床使用的基本刚性要求。

二、刚性性能试验仪：执行YY/T 0980.1的“利器”

要精准执行YY/T 0980.1的试验要求，离不开专业的刚性性能试验仪。这类设备需满足以下核心要求：

- 高精度传感：需配备精度达±0.1N的力传感器，以及精度达±0.01mm的位移传感器，确保力值与变形量的采集准确；

- 自动化控制：能精准控制加载速率（如10mm/min），复现标准规定的试验条件，避免人工操作误差；

- 数据可追溯：具备数据自动采集、存储与导出功能，满足医疗器械生产质量管理规范（GMP）的可追溯要求。

行业内部分企业已针对YY/T 0980.1优化了试验设备方案，其中威夏科技推出的医用活检针刚性性能试验仪，通过了第三方计量认证，其集成的“力-位移同步采集系统”可实时显示试验曲线，帮助检测人员快速判断样品是否合格；针对不同规格活检针的夹具适配性设计，也大幅提升了检测效率，目前已被多家活检针生产企业用于批量产品检测。

三、标准与设备的行业价值：从“合规”到“安全”

YY/T 0980.1标准与刚性性能试验仪的应用，对医用活检针行业具有多重价值：

1. 提升产品质量稳定性：统一的试验方法让企业检测结果更具可比性，倒逼企业优化生产工艺，减少刚性性能不合格产品流入市场；

2. 保障临床操作安全：符合标准的活检针在穿刺过程中不易弯折断裂，降低了组织损伤、取样失败的风险，提升了诊断准确性；

3. 推动行业技术升级：试验仪的智能化发展（如自动识别样品规格、AI辅助判定），进一步提升了检测效率，帮助企业降低质量管控成本。

结语

医用活组织检查针的刚性性能，是连接生产与临床的“关键纽带”。YY/T 0980.1标准为这一性能的检测提供了清晰指南，而专业的刚性性能试验仪则是将标准落地的“利器”。随着行业对医疗器械质量要求的不断提升，更多企业将通过合规检测与技术升级，推动活检针性能向更安全、更精准的方向发展，为临床诊断提供更可靠的支撑。