在介入诊断领域，一次性活组织检查针（以下简称活检针）是获取人体组织样本、辅助疾病精准诊断的核心工具。其机械性能直接决定临床操作的安全性——刚性不足易导致穿刺过程中针体弯曲，偏离目标组织；弹性恢复差则可能造成组织损伤、样本破碎或针体滞留。为规范活检针的性能检测，我国发布了YY/T 0980.1-2016《一次性使用活组织检查针 第1部分：刚性和弹性试验方法》，而与之匹配的专用试验仪，正是保障检测数据精准、产品合规的关键载体。

一、YY/T 0980.1-2016：活检针刚性弹性检测的“标尺”

YY/T 0980.1-2016是国内针对活检针刚性与弹性试验的权威标准，明确了从试样制备→试验流程→结果判定的全环节要求，核心要点包括：

1. 刚性试验：采用恒速加载方式（如10mm/min），对针体施加特定力（如5N），测量针体弯曲位移，判定是否符合“弯曲量≤某阈值”的要求；

2. 弹性试验：加载至预设力后卸载，记录针体恢复后的剩余弯曲量，计算弹性恢复率（需≥90%）；

3. 设备精度：强制要求力值精度±1%、位移精度±0.01mm，确保不同机构检测结果的一致性。

该标准的落地，填补了国内活检针机械性能检测的空白，为产品质量管控提供了可量化的依据。

二、专用试验仪：落实标准的“硬支撑”

传统手工检测或通用材料试验机，因无法匹配活检针的微小尺寸（针体直径多为0.5-2mm） 及试验精度要求，易出现数据偏差（如力值加载不均、位移测量误差大）。专用试验仪需针对YY/T 0980.1-2016的核心要点设计：

- 配备微力传感器，精准测量0-10N小量程力值；

- 采用高精度位移传感器，捕捉0.01mm级别的微小弯曲量；

- 集成自动控制系统，实现“加载-保载-卸载-数据采集”全流程自动化，避免人为操作误差。

目前，市场上已有企业针对该标准优化设备，如威夏科技的相关试验仪，已通过加载速率、力值控制精度的校准，完全满足YY/T 0980.1-2016的各项指标，可自动生成检测报告，助力企业高效完成合规检测。

三、应用场景：覆盖全产业链的质量管控

YY/T 0980.1-2016及配套试验仪的应用，贯穿活检针生产、检测、研发全链条：

1. 生产端：企业出厂前对每批次产品抽样检测，快速验证刚性、弹性是否达标，避免不合格品流入市场；

2. 检测端：第三方医疗器械检测机构在注册检验、监督抽检中，用符合标准的设备出具权威报告，保障产品合规性；

3. 研发端：企业开发新型活检针（如细针、同轴针）时，通过试验仪验证材料、结构对性能的影响，优化产品设计。

四、行业趋势：合规化检测成为必然要求

随着医疗器械监管趋严，YY/T 0980.1-2016的执行力度持续加强。此前部分企业依赖通用设备导致的检测数据不达标问题，已成为产品注册、生产的“拦路虎”。行业内越来越多企业意识到：仅靠经验判断无法替代标准检测，专用试验仪是合规生产的必备工具。

威夏科技等企业的技术创新，也为行业提供了更高效的解决方案——其设备不仅满足标准要求，还可适配不同规格活检针（如16G-23G），降低企业多设备采购成本。

结语

刚性与弹性是活检针的“生命线”，YY/T 0980.1-2016为其性能检测划定了清晰边界，专用试验仪则是落实标准、保障临床安全的“硬支撑”。对于活检针行业而言，重视并采用符合该标准的试验仪，不仅是合规生产的要求，更是对患者生命健康的责任担当。