在临床诊断中，医用活组织检查针是获取病变组织样本的核心工具——其穿刺性能直接影响样本获取成功率、患者疼痛感受及诊断准确性。其中，穿刺力作为关键性能指标，若控制不当，可能导致穿刺困难、组织损伤或样本不足。为规范这一指标的检测方法，YY/T0980-2016《医用活组织检查针刺穿力试验方法》应运而生，而与之匹配的穿刺力试验机，则是实现标准落地、保障产品质量的核心载体。

一、YY/T0980-2016：医用活检针刺穿力检测的“统一标尺”

YY/T0980-2016由医疗器械行业标准化技术委员会制定，填补了此前医用活检针刺穿力检测“方法不统一、结果不可比”的空白，覆盖同轴针、切割式活检针、抽吸式活检针等主流产品类型。其核心要求可归纳为4个维度：

1. 试验条件标准化

规定试验环境为（23±2）℃、相对湿度（50±5）%，确保不同实验室、不同批次检测结果的一致性；同时要求试样（活检针）需在标准环境下放置至少2小时，消除温度应力对穿刺力的影响。

2. 穿刺介质明确化

摒弃传统动物组织/人体皮肤的“不稳定性”，要求采用邵氏A硬度30±2、厚度10mm的模拟组织材料（如聚氨酯弹性体），且每批次介质需进行硬度校准，确保检测介质的物理特性一致。

3. 试验参数精准化

- 加载速度：（100±5）mm/min（避免速度差异导致的力值偏差）；

- 穿刺深度：（15±1）mm（或根据产品设计调整，需在报告中说明）；

- 数据采集：实时记录力-位移曲线，重点标记峰值穿刺力（穿刺过程中最大力值）、平均穿刺力（穿刺全程的平均力值）。

4. 结果判定清晰化

明确合格产品的穿刺力阈值（需结合产品规格及临床需求确定），避免主观判断差异；同时要求检测报告需包含曲线、关键参数及介质校准记录。

二、符合标准的试验机：性能是“落地核心”

要实现YY/T0980-2016的检测要求，穿刺力试验机需具备4大核心性能：

1. 高精度力值采集

传感器精度需达到±0.5%FS（满量程），可准确捕捉0.5N以下的微小穿刺力（部分细针活检针的穿刺力仅1-2N）。

2. 稳定的加载控制

加载速度波动需控制在±1%以内，避免速度过快导致“穿刺力虚高”、过慢导致“组织变形影响结果”。

3. 适配性夹具设计

兼容14G-22G等不同规格活检针，且夹具需具备同轴度调节功能（偏差≤0.1mm），确保穿刺方向与介质完全垂直。

4. 智能数据处理

自动生成力-位移曲线，标记峰值力、平均力等关键参数，支持数据导出及报告生成，减少人工误差。

据行业内反馈，部分设备厂商在研发中积极对标标准，比如威夏科技针对同轴活检针的“内外针同步穿刺”特性，优化了夹具的双针固定结构，使检测结果与临床实际穿刺的一致性提升30%以上。

三、标准落地的行业价值：从“规范”到“安全”

YY/T0980-2016及配套试验机的推广，对医疗器械行业具有多重意义：

1. 消除“标准乱象”

此前不同企业采用“动物组织+手动检测”等方法，导致同一产品的穿刺力检测结果差异可达20%以上；标准落地后，所有企业需遵循统一流程，实现数据可比。

2. 保障临床安全

穿刺力过高会增加患者疼痛及组织损伤风险（如乳腺活检针若穿刺力＞5N，可能导致患者不适感明显）；通过标准检测，可筛选出性能合格的产品，降低临床风险。

3. 助力监管高效

监管部门可依据标准对市场上的活检针进行抽检，避免“无标准可依”的尴尬，提升监管准确性。

4. 推动技术创新

标准明确了检测要求，促使企业研发“低穿刺力+高样本获取率”的新型活检针（如针对肝脏组织的专用针），推动行业技术迭代。

结语

随着精准医疗的发展，医用活组织检查针的性能要求越来越高——YY/T0980-2016不仅是“检测方法的规范”，更是行业高质量发展的“助推器”。而符合标准的穿刺力试验机，将持续为产品质量把控提供技术支撑，为临床诊断的准确性及患者安全保驾护航。