医用活组织检查（简称“活检”）是临床获取病变组织、明确疾病诊断的核心手段，其准确性直接依赖于活检针的性能表现。在活检针的众多指标中，刺穿力是决定穿刺顺畅度、组织损伤程度及医生操作体验的关键参数——刺穿力过大易导致穿刺偏差、增加患者痛苦，过小则可能引发针尖滑动、取样失败。为规范活检针刺穿力的检测方法，保障产品质量与临床安全，行业内广泛采用《医用活组织检查针刺穿力试验机YY/T0980-2016》作为核心检测依据。

一、YY/T0980-2016：活检针刺穿力检测的“统一标尺”

YY/T0980-2016是我国针对医用活组织检查针刺穿力测试制定的专项行业标准，明确了从测试原理、设备要求到试样制备、结果判定的全流程规范，填补了此前检测方法不统一的空白。该标准的核心目标是：通过标准化测试，确保不同厂家生产的活检针性能可量化、可比较，为临床应用提供可靠的质量保障。

二、标准核心要求解析

1. 测试原理：模拟临床真实场景

标准要求试验机以恒定速度（通常为100mm/min±1%） 将活检针刺穿模拟人体软组织的测试材料（如特定硬度、厚度的硅胶片），通过高精度力传感器采集刺穿过程中的最大峰值力——该峰值力即为活检针的刺穿力，直接反映针尖穿透组织的难易程度。

2. 设备关键指标：精度是核心

试验机需满足严格的性能要求：

- 力值精度：±0.5%满量程（FS），确保峰值力采集准确；

- 速度精度：±1%，避免速度波动对测试结果的影响；

- 模拟组织：需符合标准规定的物理特性（如邵氏硬度、厚度），保证测试一致性；

- 夹具设计：能稳定固定活检针，避免测试过程中针尖偏移或变形。

3. 测试流程：标准化操作保可靠

- 校准：测试前需对力传感器、位移传感器进行校准，确保设备状态稳定；

- 试样准备：活检针需选取无损伤、无变形的成品，避免针尖钝化或毛刺影响结果；

- 数据处理：每组试样需测试至少5次，剔除异常值后取平均值，确保结果代表性。

4. 结果判定：贴合临床需求

不同类型活检针（如切割针、抽吸针、穿刺针）的刺穿力合格范围不同，标准附录中明确了参考阈值——例如，部分细针穿刺活检针的刺穿力需控制在2N以内，以减少对浅表组织的损伤。

三、测试的临床价值：从实验室到病床前

严格遵循YY/T0980-2016的检测，不仅是产品合规的要求，更直接影响临床效果：

- 对医生：刺穿力稳定的活检针操作更顺畅，能精准定位病变组织，提升取样效率；

- 对患者：降低穿刺过程中的组织牵拉损伤，减少痛苦与并发症风险；

- 对诊断：避免因刺穿力异常导致的取样偏差，提升病理诊断的准确性。

四、行业实践：设备迭代助力标准落地

为更好地适配YY/T0980-2016的要求，行业内企业持续优化试验机设计。例如威夏科技的相关设备，针对模拟组织的一致性控制、力值采集的实时性做了针对性升级，可自动记录峰值力并生成符合标准的测试报告，帮助企业高效完成产品检测，推动标准落地。

五、结语：标准驱动行业高质量发展

YY/T0980-2016的实施，让医用活组织检查针刺穿力的检测有了“统一标尺”，既规范了行业生产，也为监管部门提供了明确的质量监督依据。随着临床对活检精度要求的不断提升，该标准将持续推动活检针技术迭代，而医用活组织检查针刺穿力试验机也将向更智能、更精准的方向发展，为临床诊断提供更可靠的器械支撑。