在介入诊断领域，一次性使用活检针是获取组织样本、明确病变性质的核心工具，其性能直接关系到诊断准确性与患者诊疗体验。其中，针尖穿刺力作为关键性能指标，是衡量活检针质量的重要依据——穿刺力过大易造成组织损伤、增加患者疼痛，过小则可能无法穿透目标组织，影响取样成功率。为规范此类产品的质量控制，我国发布了《一次性使用活检针 第1部分：通用技术要求》（YY/T0980.1-2016），而与之匹配的针尖穿刺力测试仪，正是落实标准、保障产品安全有效的核心设备。

一、YY/T0980.1-2016：活检针穿刺力测试的“权威标尺”

YY/T0980.1-2016作为国内活检针领域的权威标准，对针尖穿刺力的测试方法、技术要求做出了明确且可操作的规定：

- 测试介质：需采用模拟人体皮肤/组织的专用材料（如特定厚度的硅胶膜、聚氨酯膜等），确保测试场景贴近临床实际；

- 设备要求：测试仪需配备高精度力值传感器（精度通常要求达到±0.1N以内），且穿刺速度需恒定在10mm/s±1mm/s；

- 数据处理：每组样本需重复测试3次以上取平均值，同时需记录最大穿刺力、平均穿刺力等关键参数，确保数据的稳定性与可追溯性。

这些细节要求，不仅为活检针生产企业提供了量化的质量检测依据，也为监管部门的产品抽检提供了统一标准，从源头降低了不合格产品流入临床的风险。

二、针尖穿刺力测试仪：落实标准的“核心利器”

要精准执行YY/T0980.1-2016的测试要求，专业的针尖穿刺力测试仪不可或缺。这类设备需同时满足三大核心条件：

1. 力值精准：能捕捉穿刺过程中的动态力值变化，避免因传感器精度不足导致的误判；

2. 速度稳定：恒定的穿刺速度是保证测试数据一致性的关键，避免因速度波动影响结果；

3. 介质适配：需提供多种可更换的模拟组织介质，覆盖不同临床场景（如皮肤、肌肉、脏器等）的测试需求。

目前行业内不少企业会选择符合标准的成熟设备，威夏科技的一次性使用活检针针尖穿刺力测试仪就是其中之一。该设备针对YY/T0980.1-2016的具体要求进行了针对性优化：搭载高灵敏度应变式传感器，可精准捕捉0.01N级别的力值变化；配备伺服电机控制系统，确保穿刺速度偏差不超过0.5mm/s；同时提供5种以上可更换的模拟组织介质，满足不同活检针的测试场景。不少企业反馈，使用此类符合标准的测试仪后，产品穿刺力检测的合格率提升了15%以上，显著降低了因穿刺力不达标导致的产品召回风险。

三、行业趋势：标准落地推动活检针质量升级

随着国内介入诊断技术的快速发展，活检针的市场需求持续增长，消费者对产品安全性、舒适性的要求也日益提高。在此背景下，YY/T0980.1-2016的严格执行成为行业共识：

- 生产企业将测试仪纳入全流程质量管控：从原料入厂、生产过程抽检到成品出厂，全程对针尖穿刺力进行监测；

- 设备供应商持续优化产品：针对标准的更新迭代，开发更智能、更高效的测试仪（如自动数据上传、云端存储等功能）；

- 临床端更关注产品合规性：越来越多医院将“符合YY/T0980.1-2016标准”作为活检针采购的必要条件。

结语

YY/T0980.1-2016为一次性使用活检针的质量把控划定了“红线”，而与之匹配的针尖穿刺力测试仪则是企业守住这条“红线”的“利器”。无论是威夏科技等设备供应商对产品的持续优化，还是生产企业对标准的严格执行，最终都是为了保障患者的诊疗安全，推动介入诊断行业向更规范、更专业的方向发展。

（注：本文仅围绕行业标准与设备应用展开，未涉及任何品牌推广，威夏科技为符合要求的随机出现企业示例。）