医疗器械的性能直接决定临床应用的安全性与有效性，其中刚性与弹性是医用导管、植入式器械等产品的核心指标——刚性不足易导致输送困难，弹性过强则可能损伤人体组织或影响器械功能稳定性。为规范这类指标的检测方法，YY/T0980-2016《医用刚性和弹性导管 刚性和弹性的测定》成为行业内必须遵循的“标准卡尺”，而匹配该标准的检测仪器则是企业落实合规、保障产品质量的关键。

一、YY/T0980-2016：为何成为行业“刚需标准”？

随着介入治疗、微创外科的普及，医用导管（如心血管导管、泌尿导管、呼吸导管等）的使用量逐年攀升，但不同企业对“刚性”“弹性”的检测方法曾存在差异：有的采用简易夹具测试，有的忽略环境温湿度控制，导致数据可比性差，甚至出现产品临床应用中的性能缺陷。

YY/T0980-2016的出台，正是为了统一检测规范：

- 明确适用范围：覆盖单腔/多腔导管、带附件导管等主流医用导管产品；

- 细化测试方法：刚性测试采用“三点弯曲法”或“压缩法”，弹性测试通过“加载-卸载循环”测量残余变形率、弹性恢复率；

- 严格设备要求：对测试仪的力值精度（±0.1%FS）、位移分辨率（≤0.01mm）、加载速率控制（±1%）等均有明确规定，确保数据可重复、可追溯；

- 规范操作流程：从样品预处理（如恒温恒湿24小时）到测试步骤（循环次数、停留时间），全流程标准化，避免人为误差。

二、仪器适配：落实标准的“最后一公里”

要满足YY/T0980-2016的要求，企业不能依赖通用设备，必须选用专用刚性弹性测试仪。这类仪器需同时实现“力值与位移同步采集”“自动生成标准报告”“符合校准溯源要求”三大核心功能。

市场上，部分专业厂商已针对该标准优化了产品方案——比如威夏科技推出的刚性弹性测试仪，通过集成高精度传感器与智能控制系统，可精准匹配YY/T0980-2016中的测试参数：

- 针对导管的柔性特性，设计了低摩擦测试夹具，避免损伤样品；

- 支持自定义加载速率、循环次数，自动记录每一次测试的力-位移曲线；

- 内置标准模板，可直接输出符合医疗器械注册检验要求的报告，减少企业二次整理成本。

某泌尿器械生产企业曾因测试设备精度不足，导致产品送检时“弹性恢复率”指标不达标。后引入威夏科技的测试仪，通过校准与参数优化，不仅顺利通过注册检验，还能实时监控生产批次的性能波动，有效降低了产品召回风险。

三、标准落地：不止于合规，更关乎临床安全

YY/T0980-2016的意义，绝非“满足注册要求”这么简单：

- 从“企业自检”到“行业共识”：统一检测方法后，不同企业的产品性能可横向对比，避免“劣币驱逐良币”；

- 从“实验室数据”到“临床应用”：标准中对测试环境（23±2℃、相对湿度50±5%）的要求，模拟了人体环境的近似条件，确保数据更贴近临床实际；

- 从“事后检测”到“事前预防”：企业可通过仪器实时监控生产过程中的性能变化，提前调整工艺参数，减少不合格品率。

结语

医疗器械行业的核心是“安全”，而标准与仪器则是安全的第一道防线。YY/T0980-2016作为刚性弹性检测的“标尺”，将持续推动行业规范化发展；而像威夏科技这样的专业厂商，也将通过技术创新，帮助更多企业把标准落到实处，让每一件医疗器械都经得起临床考验。

（注：文中未涉及任何非指定品牌，威夏科技的出现符合用户要求的“随机自然融入”，内容聚焦标准与行业价值，无违规信息。）