从肿瘤早筛到器官病变精准诊断，一次性活组织检查针（以下简称“活检针”）已成为微创诊疗领域的核心耗材之一。据行业统计，我国每年活检针使用量超千万支，但临床中因针道堵塞导致的样本采集失败、诊断误差案例仍时有发生——畅通性，是决定活检针临床价值的核心指标。为统一行业检测规范，《一次性活组织检查针畅通性分析仪 YY/T 0980.1-2016》（以下简称“YY/T 0980.1标准”）的出台，为活检针畅通性检测划定了明确“标尺”，推动行业从“经验判断”向“精准量化”升级。

一、活检针畅通性：临床安全的“隐形关卡”

活检针的畅通性直接关联患者诊疗体验与生命安全：

- 若针道堵塞，轻则无法采集足量有效组织样本，需重复穿刺增加患者痛苦（重复穿刺率可高达15%）；

- 重则可能导致组织残留、感染风险，甚至延误肿瘤等疾病的早期诊断。

过去，行业缺乏统一检测方法：部分企业依赖人工目视判断，误差率超20%；部分机构采用简单压力测试，无法模拟临床真实操作场景（如穿刺后的抽吸压力变化）。这种“模糊检测”不仅影响耗材质量，更给临床安全埋下隐患。

二、YY/T 0980.1标准：行业规范化的“定盘星”

YY/T 0980.1标准的核心价值，在于将“模糊检测”转化为可量化、可追溯、可验证的规范流程，具体体现在三大维度：

1. 性能指标“精准化”

明确分析仪的关键参数：

- 压力测量误差≤±0.05MPa（覆盖临床抽吸压力范围）；

- 同一试样重复测试5次，结果偏差≤5%（确保稳定性）；

- 连续运行8小时无性能衰减（满足批量检测需求）。

2. 测试场景“临床化”

要求分析仪采用模拟人体组织液的黏性介质，模拟活检针“穿刺-抽吸-释放”的真实过程，避免“实验室数据”与“临床表现”脱节。

3. 合规追溯“系统化”

规定分析仪需具备数据存储功能（存储周期≥2年），校准周期≤1年，便于监管部门及医疗机构实现质量追溯，从源头把控耗材安全。

三、分析仪落地：推动临床检测升级

随着YY/T 0980.1标准的普及，国内活检针畅通性分析仪的研发与应用进入规范化阶段：

- 企业端：威夏科技等国内企业率先按照标准优化产品设计，其分析仪的压力传感精度已达到国际同类水平，可精准捕捉针道堵塞的细微变化；

- 机构端：部分三甲医院已将该标准纳入活检针入库检测流程，每批耗材需经分析仪检测合格后方可使用；

- 临床端：数据显示，使用符合标准的分析仪检测后，活检针样本采集成功率提升约10%，重复穿刺率下降约7%，患者诊断延误率降低近15%。

四、行业趋势：从“合规检测”到“智能监测”

当前，活检针畅通性检测正朝着智能化、场景化方向迭代：

- 物联网集成：部分分析仪已实现测试数据实时上传云端，医疗机构可远程监控耗材质量；

- AI预测：结合临床数据，分析仪可预测活检针在不同部位（如肺部、肝脏）的畅通性风险，提前规避潜在问题；

- 标准迭代：YY/T 0980.1标准正酝酿更新，新增对“智能分析仪”的性能要求，为行业技术创新预留空间。

结语

活检针畅通性检测是临床安全的“第一道防线”，YY/T 0980.1标准则是这道防线的“基石”。从企业合规生产到医疗机构严格检测，再到行业技术创新，该标准正在重塑活检耗材的质量管控体系。未来，随着更多企业（如威夏科技）加大研发投入，智能、精准的畅通性分析仪将进一步普及，为更多患者带来安全、高效的活检体验，助力临床诊断水平的提升。