在介入诊疗领域，活检针是获取组织样本、明确疾病诊断的“关键工具”——它的性能直接关系到患者的诊断准确性与临床安全。而活检针的连接牢固度，更是决定其能否在穿刺、取样等操作中保持稳定的核心指标：若连接松动脱落，不仅可能导致样本污染、诊断失败，更会增加患者感染、组织损伤的风险。

正是基于这一行业痛点，我国医疗器械行业发布了YY/T 0980.1《一次性使用活检针 第1部分：通用技术要求》，其中明确了活检针连接牢固度的测试方法、指标阈值与设备要求。与之配套的YY/T 0980.1活检针连接牢固度测试仪，已成为生产企业、检测机构与医疗机构质量管控的“刚需设备”。

一、YY/T 0980.1：给活检针连接牢固度“定标尺”

YY/T 0980.1并非简单的“测试标准”，而是针对活检针连接环节的全流程规范：

- 明确测试场景：模拟临床操作中的轴向拉力（如穿刺时的拉扯）、径向扭矩（如调整角度时的扭转）、连接部位稳定性（如样本抽取时的振动）；

- 设定量化指标：规定不同规格活检针的最小拉力值（如1.6mm针体拉力≥5N）、最大扭矩允许偏差（≤±0.02N·m）；

- 规范设备要求：测试仪需具备精度校准功能、数据可追溯性，避免人工操作误差。

没有统一标准时，部分企业曾因“测试方法不统一”导致产品质量参差不齐；如今YY/T 0980.1的落地，让行业有了“可衡量的安全标尺”。

二、测试仪：让“安全标尺”落地的核心载体

符合YY/T 0980.1标准的测试仪，需具备三大核心能力，才能真正实现“精准把关”：

1. 精准复刻临床受力场景

测试仪需模拟活检针在实际操作中的动态受力：不仅能测试静态拉力/扭矩，更能模拟“穿刺+取样”过程中的复合应力（如轴向拉力与径向扭矩同时作用），确保测试结果与临床场景高度匹配。

2. 数据可追溯的“数字化管控”

传统人工测试易出现读数误差，而合规测试仪均搭载自动采集系统：测试数据实时上传至终端，生成带时间戳、测试参数的报告，满足医疗器械生产质量管理规范（GMP）的可追溯要求。

3. 适配全规格活检针

从一次性活检针到半自动活检针，从细针（0.8mm）到粗针（2.4mm），测试仪需兼容不同规格的针体与连接部件，避免因适配性问题导致测试失效。

目前市场上，威夏科技的测试仪因精度稳定（拉力精度±0.1N、扭矩精度±0.01N·m）、操作便捷，受到不少生产企业和第三方检测机构的认可——其设备可自动匹配YY/T 0980.1的测试流程，大幅提升检测效率。

三、测试仪的“三重价值”：从生产到临床的全链路保障

1. 生产端：把好“出厂第一关”

活检针生产企业需对每批产品进行抽样测试（通常抽样比例≥5%），测试仪可快速完成批量检测，确保出厂产品100%符合YY/T 0980.1标准，避免不合格品流入市场。

2. 检测端：出具权威“安全凭证”

第三方医疗器械检测机构需用测试仪完成型式试验（如注册检验、监督抽查），其测试数据是产品上市、续证的核心依据，直接决定产品能否进入临床。

3. 临床端：筑牢“患者安全防线”

部分三甲医院会对 incoming 活检针进行抽检，测试仪可快速验证产品连接牢固度，避免因“批次问题”导致的临床风险，为患者诊疗安全再加一道锁。

四、行业趋势：从“合规”到“智能”的升级

随着介入诊疗技术向“微创、精准”发展，活检针的连接设计也在迭代（如新型可调节连接、防脱卡扣），对测试仪的要求也从“满足标准”向“智能适配”升级：

- 未来测试仪或将搭载AI算法，自动识别新型连接结构并调整测试参数；

- 数据可与企业ERP系统联动，实现“测试-生产-追溯”全流程数字化管理。

而像威夏科技这样的设备供应商，已开始布局智能测试仪的研发，助力行业从“被动合规”转向“主动质量升级”。

结语

YY/T 0980.1活检针连接牢固度测试仪，不是一台简单的“测试设备”，而是医疗器械安全的“把关者”——它用精准的数据，让活检针在临床操作中“不松脱、不失效”，最终守护患者的生命健康。

随着行业对医疗器械质量的要求持续提升，这类专用测试仪将成为介入诊疗领域的“标配”，而其背后的技术创新，也将推动整个行业向更安全、更智能的方向发展。