临床诊断中，组织活检是明确病变性质的“金标准”，而手术活检针作为取样的核心工具，其性能直接关系到诊断准确率、患者创伤程度及操作体验。其中，穿刺力是衡量活检针穿刺性能的关键指标——过大的穿刺力易造成组织撕裂、增加患者痛苦，过小则可能导致取样失败或样本污染。为规范该指标的测量，我国发布了《手术活检针穿刺力测量仪》YY/T0980-2016标准，为行业提供了权威的技术依据。

一、标准出台：填补活检针穿刺力测量的空白

此前，活检针穿刺力测量缺乏统一规范：不同企业采用的测试材料（如硅胶、明胶）、驱动速度（从5mm/s到100mm/s不等）、数据计算方法差异较大，导致不同品牌产品的穿刺力数据可比性差，难以保障临床性能的一致性。

YY/T0980-2016的出台填补了这一空白，明确了测量仪的技术要求、试验方法及评价标准，为企业研发、生产质控及监管部门检测提供了统一遵循，从源头规范了活检针的性能评价。

二、YY/T0980-2016的核心要点解读

该标准针对手术活检针（含一次性、重复使用，自动/半自动/手动类型）的穿刺力测量，核心内容包括：

1. 术语与定义清晰化

明确界定了关键术语：

- 峰值穿刺力：穿刺过程中力值达到的最大值（反映穿刺瞬间的阻力）；

- 平均穿刺力：穿刺全程的平均力值（反映整体穿刺的顺畅度）；

- 仿生模拟材料：需模拟人体软组织（脂肪、肌肉）的力学特性（弹性模量0.1MPa~10MPa、密度≈1.0g/cm³）。

2. 测量原理与装置要求

- 测量原理：采用「匀速穿刺+力值实时采集」模式——活检针以恒定速度（10mm/s~50mm/s）穿刺仿生材料，同步记录力值变化曲线，自动计算核心参数；

- 装置精度要求：

- 力值测量精度≤±0.1N，分辨率0.01N；

- 位移精度≤±0.1mm，分辨率0.01mm；

- 驱动速度波动≤±2%（避免速度变化干扰结果）；

- 仿生材料批次差异≤5%（保障测试一致性）。

3. 试验方法标准化

- 样品准备：活检针需处于正常使用状态，无变形、毛刺；

- 环境条件：温度（23±2）℃、相对湿度（50±5）%；

- 测试流程：固定样品→校准传感器→设置穿刺参数→重复3次测试取平均值；

- 结果判定：企业需结合产品设计要求，明确合格力值范围（通常峰值≤15N，具体因规格而异）。

三、行业实践：专用测量仪的技术迭代

为满足YY/T0980-2016的要求，行业内企业不断优化测量仪技术。例如，威夏科技针对不同类型活检针的测试需求，研发了集成式穿刺力测量系统——该系统配备高精度力传感器、伺服驱动装置及定制化仿生材料模块，可自动完成多组测试并生成可追溯的数据报告，有效提升了测量效率与数据准确性。目前，该类专用测量仪已广泛应用于活检针生产企业的质控环节及第三方检测机构的合规性验证。

四、标准实施的行业价值

YY/T0980-2016的落地，为活检针行业带来三大价值：

- 企业端：统一研发、生产的测试依据，减少因方法差异导致的不合格率；

- 监管端：提供明确的检测标准，提升产品质量监管的可操作性；

- 临床端：确保穿刺力符合人体耐受范围，降低患者创伤，提升诊断效率。

五、未来展望：从“测量”到“预测”的升级

随着精准医疗的发展，活检针的性能要求不断提升——除了静态穿刺力，动态穿刺过程中的力值变化（如组织穿透瞬间的力值波动）也成为关注焦点。未来，YY/T0980-2016或会进一步细化动态测试要求，同时结合AI技术，测量仪有望实现穿刺力的实时模拟与预测，助力活检针向更智能、更精准的方向发展。

YY/T0980-2016不仅是行业的“标尺”，更是保障患者安全、推动活检针技术升级的核心支撑。在标准的引导下，手术活检针将更贴合临床需求，为精准诊断提供更可靠的工具。