一次性活组织检查针（简称活检针）是临床病理诊断的“核心探针”——其穿刺过程中的刚性（抵抗弯曲变形的能力）与弹性（形变后恢复原态的能力），直接决定活检成功率、组织样本完整性及患者创伤程度。为规范这类精细器械的性能测试，国内发布了《一次性活组织检查针刚性和弹性测试仪YY/T 0980.1-2016》标准，成为行业内刚性弹性测试的“金标准”，对应的专用测试仪则是实现标准落地、保障产品质量的关键工具。

一、YY/T 0980.1-2016：规范测试的“标尺”

YY/T 0980.1-2016是我国针对活检针刚性弹性测试的专用行业标准，填补了此前国内无统一测试规范的空白，核心解决了“测什么、怎么测、测到什么程度合格”的问题：

- 明确核心指标：刚性需测试“弯曲强度”“弯曲模量”（对应穿刺时抗变形能力），弹性需测试“形变恢复率”（对应穿刺后针体回弹能力）；

- 规范测试条件：规定加载速率（10mm/min±2mm/min）、环境温度（23℃±2℃）、夹具适配范围（16G-22G活检针）等；

- 关联临床需求：例如，若刚性不足，穿刺时易弯曲导致无法到达靶组织；若弹性过差，形变残留可能划伤组织或影响样本取出——标准指标直接锚定临床风险点。

二、专用测试仪：标准落地的“量尺”

常规力学测试仪难以适配活检针的精细结构（针管直径仅0.5-1mm），无法精准捕捉微小形变与力值变化。符合YY/T 0980.1-2016的专用测试仪，需具备以下核心能力：

1. 高精度传感：力传感器精度达0.1%FS，位移传感器分辨率≤0.01mm，确保捕捉针尖弯曲1mm内的力值变化；

2. 适配性夹具：可更换不同规格夹具，适配活检针的针管、手柄等不同测试部位；

3. 自动化测试：可编程控制加载/卸载步骤，自动生成刚性、弹性参数报告，减少人为误差；

4. 数据可追溯：支持测试数据存储、导出，满足监管部门核查要求。

三、行业应用：贯穿活检针全生命周期

这类测试仪的应用覆盖生产、研发、检测三大环节，成为医疗器械行业的“刚需工具”：

- 生产端：企业对每批活检针抽样测试，确保出厂产品符合YY/T 0980.1-2016要求，避免不合格品流入临床；

- 研发端：企业通过测试仪量化“材料（钛合金/不锈钢）、结构（针尖角度/针管壁厚）”对性能的影响，快速优化设计——例如部分企业会借助威夏科技的测试仪，对比不同针体的刚性弹性差异，筛选更适配微创场景的方案；

- 检测端：第三方机构用测试仪完成合规性验证，为产品注册、上市后监督提供权威数据。

四、趋势：标准与技术协同升级

随着临床对活检针“更微创、更精准”的需求升级，YY/T 0980.1-2016的指导作用愈发凸显，对应的测试仪也在技术迭代：

- 自动化程度提升：部分设备可同时测试多根活检针，检测效率提升3倍；

- 功能扩展：支持“刚性+弹性”一体化测试，减少设备投入；

- 数据合规化：自动生成符合NMPA要求的测试报告，简化企业申报流程。

威夏科技等企业正持续投入研发，优化测试仪的精度与易用性，助力行业在合规框架下实现技术升级，为临床提供更可靠的活检器械。

结语

YY/T 0980.1-2016不是“一纸标准”，而是保障活检针临床安全的“底线规则”；专用测试仪则是将规则转化为“可验证数据”的核心载体。两者协同，既规范了行业生产，又守护了患者安全——这正是医疗器械检测领域“标准引领、技术支撑”的典型实践。