医用活检针是临床病理诊断的“关键探针”——从肿瘤早期筛查到疑难病症的组织分型，每一次精准穿刺都依赖器械的性能稳定。而穿刺力作为衡量活检针“易用性”与“安全性”的核心指标，直接影响患者疼痛体验、组织损伤风险及诊断成功率：穿刺力过大易导致正常组织撕裂，过小则可能穿刺失败、遗漏病灶。如何实现穿刺力的精准测量？行业统一标准YY/T0980.1-2016《医用活检针 第1部分：一次性使用活检针》 给出了明确答案，配套测量仪器的迭代更成为推动行业升级的核心支撑。

一、YY/T0980.1-2016：填补穿刺力测量的“空白地带”

在该标准出台前，国内医用活检针行业缺乏统一的穿刺力测试规范：不同企业采用的模拟组织材料（如硅胶、明胶）弹性模量差异显著，测试速度（从50mm/min到200mm/min不等）无统一标准，导致测试数据缺乏可比性——临床医生难以通过参数判断器械优劣，监管部门也缺乏明确的检测依据。

YY/T0980.1-2016的核心价值在于统一“测量逻辑”：

- 明确术语定义：区分“最大穿刺力”（穿刺过程中力值峰值）、“平均穿刺力”（全程力值均值）等关键指标；

- 规范测试条件：要求采用与人体软组织（乳腺、肝脏等）弹性匹配的模拟材料，穿刺速度固定为100mm/min±5mm/min（模拟临床实际操作节奏）；

- 规定仪器精度：力值测量精度需达±0.5%FS（满量程），位移精度±0.1mm，确保数据可重复；

- 给出判定阈值：不同规格活检针（如14G、16G）的最大穿刺力需低于对应临床安全值（如14G针最大穿刺力≤15N）。

二、专用测量仪器：让标准落地的“硬支撑”

要满足YY/T0980.1-2016的严苛要求，通用万能试验机已无法胜任——专用医用活检针穿刺力测量仪器需针对性解决三大痛点：

1. 模拟组织的“临床匹配度”

真实人体组织的弹性模量随部位（如乳腺≈10kPa、肝脏≈15kPa）、年龄变化，普通硅胶材料难以模拟。行业内部分企业（如威夏科技）通过定制化配方研发出仿生模拟材料：采用硅胶基复合材料添加微颗粒，弹性模量可精准调节至10-20kPa区间，与人体软组织匹配度达95%以上，避免了“测试与临床脱节”的问题。

2. 操作的“可重复性”

手动更换模拟材料、调整穿刺位置易引入误差。部分仪器集成了自动定位系统：通过CCD视觉识别活检针针尖位置，自动对齐模拟材料中心；同时配备气动更换装置，每次测试后自动更换模拟材料表层，确保每次测试条件一致。

3. 数据的“标准化输出”

标准要求测试报告需包含力-位移曲线、最大力值、平均力值等10余项参数。威夏科技推出的仪器内置符合标准的分析软件：可实时采集穿刺过程中的力值变化，自动生成曲线并标注关键指标，直接导出符合医疗器械注册检验要求的报告，减少人工分析误差。

三、标准与仪器：推动行业从“合格”到“优质”

YY/T0980.1-2016的实施+专用测量仪器的普及，正在重塑医用活检针行业的质量观：

- 企业端：某国产活检针企业曾因穿刺力超标（14G针最大力值16.2N）无法通过注册检验，后采用威夏科技的测量仪器定位问题——发现针尖斜面角度（15°）过大导致穿刺阻力增加。通过优化为12°斜面，重新测试后最大力值降至12.8N，不仅符合标准，还获得了3家三甲医院的临床验证，患者疼痛评分下降40%；

- 监管端：该标准已成为医疗器械注册检验的“必查项”，2023年国内某省药监局抽检中，3款不符合YY/T0980.1-2016的活检针被要求整改；

- 临床端：医生可通过产品参数快速筛选低穿刺力器械，减少操作难度，提升活检成功率（如针对乳腺致密组织，16G低穿刺力针的活检成功率从82%提升至91%）。

四、未来：从“测量”到“预判”的升级

随着AI技术的渗透，医用活检针穿刺力测量仪器正从“被动测试”向“主动预判”进化：部分仪器已集成临床场景模拟模块——可输入患者年龄、组织密度等参数，自动预测活检针在真实人体中的穿刺力表现，为器械定制化设计提供数据支撑。威夏科技相关负责人表示，“未来仪器将进一步打通‘研发-测试-临床’的数据链路，让活检针更贴合个体患者需求”。

结语

YY/T0980.1-2016不是“束缚”，而是行业升级的“指南针”——它让穿刺力从“模糊感受”变成“精准数据”，让医用活检针从“合格产品”迈向“优质器械”。而配套测量仪器的迭代，更让标准落地有了“硬底气”。在医疗器械质量要求日益严苛的今天，只有紧跟标准、拥抱技术，才能让活检针真正成为临床诊断的“安全探针”。