介入诊断是现代医学精准诊疗的核心环节之一，而活检针作为获取组织样本的关键工具，其性能直接决定穿刺准确性、样本完整性及患者舒适度。其中，刚性与弹性是活检针力学性能的核心指标——刚性不足易导致穿刺时弯曲偏离靶点，弹性不佳则可能影响针体回复及样本采集效率。为规范此类医疗器械的质量管控，我国发布了《YY/T0980-2016 一次性使用活检针》标准，明确了刚性弹性的测试要求，而与之适配的活检针刚性弹性测试仪，成为生产企业及检测机构的核心质控设备。

一、YY/T0980-2016：刚性弹性测试的“统一标尺”

YY/T0980-2016针对活检针的力学性能制定了可落地的测试规范，核心围绕刚性测试与弹性测试两大维度：

1. 刚性测试：确保穿刺“不跑偏”

- 弯曲刚性：将活检针固定于测试仪夹具，施加特定角度的弯曲力，通过高精度力传感器记录最大弯曲力，判定是否符合标准规定的刚性阈值（不同规格活检针阈值不同）；

- 扭转刚性：模拟穿刺时的扭转场景，测试针体抗扭转变形能力，避免因扭转过度导致针芯偏移、样本污染。

2. 弹性测试：保障针体“能回复”

重点关注弯曲弹性回复率：将针体弯曲至规定角度后保持30秒，释放外力后测量针体回复角度，计算回复率（回复角度/弯曲角度×100%）。标准要求回复率不低于90%，确保针体在弯曲后快速回复至原始状态，避免残留组织或影响后续操作。

3. 测试条件：排除环境干扰

明确测试环境温度（23±2℃）、相对湿度（50±5%），保证测试结果的重复性与可比性，避免温湿度对塑料/金属针体力学性能的影响。

二、适配测试仪：精准满足标准的“质控利器”

要实现YY/T0980-2016的精准测试，活检针刚性弹性测试仪需具备三大核心能力：

- 高精度传感：采用0.01N级力传感器，测试精度可达±0.5%，避免因传感器误差导致数据失真；

- 自动化流程：伺服电机匀速加载、自动记录数据，减少人为操作误差，提升测试效率；

- 数据可追溯：自动生成带时间戳的测试报告，满足医疗器械注册及生产过程中的审计要求。

目前市场上的专业设备普遍适配该标准，比如威夏科技推出的活检针刚性弹性测试仪，不仅通过了国家计量器具型式批准，还能兼容不同规格活检针的测试需求，成为众多生产企业的质控首选。

三、行业需求：从“合规”到“高质量”的升级

近年来，随着肿瘤、心血管等疾病诊断需求的增长，一次性使用活检针市场规模持续扩大（2023年我国需求量同比增长18%）。监管层面，我国对医疗器械的质量管控日益严格——活检针产品注册必须提供符合YY/T0980-2016的刚性弹性测试报告，这使得适配标准的测试仪成为生产企业的“刚需”。

同时，行业正从“满足合规”向“提升临床价值”升级：部分企业通过测试仪优化针体材料与结构，将弯曲弹性回复率提升至95%以上，进一步减少患者穿刺痛苦。

结语

活检针刚性弹性测试仪YY/T0980-2016的落地应用，不仅为活检针的质量管控提供了统一标尺，更从源头上保障了临床介入诊断的安全性与有效性。未来，随着医疗器械智能化趋势的发展，测试仪或将集成AI数据分析功能，实现测试数据的实时监控与异常预警，进一步提升生产企业的质控效率。

对于行业而言，唯有严格遵循标准、选用专业测试设备，才能推动活检针产业的高质量发展，为患者提供更可靠的诊疗工具。