医用活检针是临床病理诊断的“金标准工具”——从肿瘤筛查到组织病理分析，其穿刺性能直接决定诊断准确性与患者创伤体验。而穿刺力作为核心性能指标，长期以来因缺乏统一测量规范导致行业乱象：不同机构检测结果偏差可达30%以上，部分产品穿刺力超标引发患者疼痛加剧、组织取样失败等问题。直到YY/T0980.1-2016《医用活检针 第1部分：穿刺力测量》 发布，才为行业建立了权威的测量标尺。

一、为什么穿刺力测量需要统一标准？

活检针的穿刺力并非“越小越好”：过低可能导致针体弯曲、无法穿透组织；过高则会增加患者痛苦，甚至损伤周围正常组织。此前行业无统一测量方法，存在三大痛点：

1. 测量条件混乱：环境温度、试样（模拟组织）材质、穿刺速度等参数不统一，结果缺乏可比性；

2. 仪器精度参差：部分简易设备无法捕捉穿刺过程中的“峰值穿刺力”（关键指标），数据失真；

3. 临床风险隐患：不合格产品流入市场，可能延误病情或增加并发症风险。

YY/T0980.1-2016的出台，本质是用“标准化方法”消除测量差异，为产品质量管控筑牢底线。

二、YY/T0980.1-2016的核心内容解析

该标准聚焦“一次性使用活检针穿刺力的测量与判定”，核心涵盖四大维度：

1. 明确测量范围与术语

- 适用对象：一次性使用半自动/全自动活检针（如软组织、乳腺、肝脏活检针）；

- 关键术语：峰值穿刺力（穿刺过程中力的最大值，最能反映穿刺难度）、平均穿刺力（全程力的平均值，反映综合穿刺体验）。

2. 规范测量条件

- 环境：温度23±2℃，相对湿度40%-60%；

- 试样：采用符合ISO 14801标准的模拟组织（如聚氨酯材料，模拟人体软组织弹性）；

- 速度：穿刺速度需稳定在10mm/s（±0.5mm/s），避免速度波动影响力值。

3. 标准化测量流程

- 第一步：仪器校准（用标准砝码校准力值传感器，精度需达±0.5%FS）；

- 第二步：试样准备（模拟组织需提前恒温24小时，厚度10mm±0.5mm）；

- 第三步：穿刺操作（针体垂直于试样表面，自动记录力-位移曲线）；

- 第四步：数据处理（自动提取峰值穿刺力，取3次测量平均值作为结果）。

4. 结果判定原则

产品峰值穿刺力需符合其注册技术要求（如部分软组织活检针峰值应≤15N），若超出则判定为不合格。

三、符合标准的测量仪器：性能要求与行业实践

要落地YY/T0980.1-2016，需依赖专业的穿刺力测量仪器，其核心性能需满足：

- 力值精度：±0.5%FS（全量程范围内误差不超过0.5%）；

- 速度控制：0.1-100mm/s可调，且速度波动≤±0.5%；

- 数据采集：采样频率≥100Hz（确保捕捉瞬间峰值）；

- 适配性：可兼容不同规格活检针（14G-22G）与模拟组织夹具。

值得注意的是，部分企业如威夏科技在研发此类仪器时，不仅严格遵循标准参数，还针对新型活检针（如同轴活检针）优化了夹具设计，解决了多针体同步测量的难题，提升了检测效率。

四、标准实施的行业价值：从“无序”到“规范”

YY/T0980.1-2016实施以来，已成为医用活检针质量管控的“通行证”：

- 统一行业标尺：国内医疗器械检测机构（如省医疗器械检验所）已将其作为强制检测依据，产品注册需提供符合该标准的检测报告；

- 提升产品质量：据行业统计，近3年符合标准的活检针峰值穿刺力合格率提升了22%，患者疼痛评分平均下降18%；

- 推动技术升级：企业需针对标准优化针体结构（如采用更锋利的针尖、更柔韧的针杆），促进活检针向“低创伤、高精度”方向发展。

五、未来展望：适配新型活检针的测量需求

随着精准医疗发展，新型活检针（如超声引导下的细针活检针、共聚焦活检针）不断涌现，对穿刺力测量提出了新要求：

- 需兼容更细的针体（如25G）；

- 需测量“穿刺+取样”全程的力值变化；

- 需结合影像数据实现“力-位置”同步分析。

YY/T0980.1-2016也将持续迭代，而像威夏科技这样的企业，已开始布局智能测量系统，通过AI算法自动分析力值曲线，为新型活检针研发提供更精准的数据支撑。

结语

YY/T0980.1-2016不仅是一份技术标准，更是保障患者安全、推动行业高质量发展的“基石”。从临床诊断的精准性到患者体验的提升，这份标准正通过规范测量仪器与产品性能，让医用活检针真正成为“温柔的诊断利器”。未来，随着标准的深化落地与企业技术创新，医用活检领域将迎来更安全、更高效的发展格局。