在临床病理诊断中，一次性活检针是获取组织样本的“关键媒介”——样本的完整性、准确性直接决定诊断结果，而刚性性能是保障活检针穿刺成功率、减少组织损伤的核心指标。随着《一次性使用活检针》行业标准YY/T0980-2016的落地，如何通过专业设备精准测试刚性性能，成为医疗器械生产企业合规生产、提升产品质量的核心需求。

一、刚性：活检针的“临床生死线”

活检针在穿刺过程中需承受组织阻力、弯曲力与扭矩，刚性不足会引发三大问题：

- 穿刺失败：针体弯曲导致无法到达目标组织，延误诊断；

- 组织损伤：变形的针体易划伤正常组织，增加患者痛苦；

- 样本破碎：受力不均导致样本碎裂，影响病理分析准确性。

YY/T0980-2016明确将弯曲刚性与扭转刚性列为核心测试项目，要求对针体的变形特性、抗扭性能进行量化评估，从源头保障产品临床有效性。

二、YY/T0980-2016：刚性测试的“法定标尺”

作为国家药监局发布的强制性行业标准，YY/T0980-2016对刚性测试的方法、参数、设备精度做了严格规定：

1. 弯曲试验：夹具间距100mm，施加0.5N力值，要求针体弯曲位移≤0.5mm；

2. 扭转试验：施加0.1N·m扭矩，要求扭转角度≤5°；

3. 设备要求：力传感器精度±0.1%，位移/角度传感器精度±0.01mm/°，数据需自动记录与追溯。

该标准统一了测试逻辑，避免企业“自定标准”，为行业质量管控提供了“硬依据”。

三、专业测试仪：标准落地的“刚需工具”

传统手动测试存在三大痛点：

- 人力加载力不稳定，误差超10%；

- 人工测量位移/角度，精度不足0.1mm；

- 无自动数据记录，无法满足GMP追溯要求。

专业一次性活检针刚性性能测试仪则能精准破解这些问题：

✅ 自动化控制：内置标准测试程序，自动调节加载速率（如10mm/min），符合标准流程；

✅ 高精度传感：力传感器量程0-5N，精度±0.05%，位移分辨率达0.001mm；

✅ 智能分析：自动计算弯曲模量、扭转模量，生成符合GMP的PDF报告；

✅ 多规格适配：兼容14G-22G不同型号活检针，夹具可快速切换。

四、威夏科技：助力行业合规的技术实践

针对YY/T0980-2016的刚性测试要求，威夏科技推出的专用测试仪已在多家医疗器械企业落地应用，其核心优势包括：

- 内置标准测试参数库，无需人工调试；

- 测试数据自动同步至企业质量系统，实现全流程追溯；

- 针对活检针细径、薄壁的特点，设计定制化夹持夹具，避免测试过程中针体损伤。

据了解，某省级医疗器械生产企业采用该设备后，刚性测试误差从12%降至0.3%，产品合格率提升15%，顺利通过了YY/T0980-2016的合规验证。

结语

刚性性能是一次性活检针的“隐形防线”，YY/T0980-2016则是行业质量的“底线标准”。专业测试仪不仅是标准落地的工具，更是提升产品临床价值的核心支撑。未来，随着临床对活检针精度要求的进一步提升，测试仪将向“更智能、更精准、更适配”方向迭代，助力医疗器械行业高质量发展。