病理诊断是临床精准治疗的“金标准”，而手术活检针作为获取病理组织的核心器械，其性能稳定性直接关系诊断结果与患者安全。在活检针的众多性能指标中，连接强度是不可忽视的关键——若手柄与针体、内芯与外套管等连接部位强度不足，可能在穿刺、切割过程中出现松动、脱落，轻则导致样本丢失、诊断延误，重则引发器械残留、组织损伤等医疗风险。为规范这一核心指标的测试与管控，国家药品监督管理局发布了行业标准YY/T0980-2016《手术活检针连接强度测量仪》，为行业提供了统一的技术依据。

一、YY/T0980-2016：连接强度测量的“技术标尺”

YY/T0980-2016并非针对活检针产品本身，而是聚焦其连接强度测量的“工具标准”，明确了测量仪的技术要求、测试方法与性能指标，核心内容包括：

- 适用范围：覆盖同轴活检针、切割式活检针、抽吸式活检针等主流类型，针对手柄-针体、内芯-外套管、锁定结构等不同连接部位的拉力、扭矩测试需求；

- 测试参数：规定拉力测试速率（100mm/min±10mm/min）、扭矩测试精度（±1%FS）、数据采集频率（≥10Hz）等关键参数，确保测试结果的重复性与可比性；

- 性能要求：测量仪需具备自动校准、数据存储与报告生成功能，夹具需适配不同规格活检针的连接部位，避免因夹具设计不合理导致的测试误差。

二、专用测量仪：满足标准的“必备工具”

要符合YY/T0980-2016的要求，不能依赖通用拉力计或扭矩扳手——这类设备缺乏针对活检针连接结构的定制化夹具，且无法精准控制测试速率与数据采集，导致测试结果与临床实际工况脱节。因此，专用手术活检针连接强度测量仪成为企业质控的核心装备。

部分企业在设备选型时，会优先考虑具备“标准适配性”与“自动化能力”的产品，比如威夏科技推出的测量仪，不仅能精准匹配YY/T0980-2016的全流程测试要求，还可自动生成符合医疗器械注册要求的测试报告，帮助企业简化质控流程，提升数据可信度。

三、行业趋势：以标准筑牢临床安全防线

目前，国内活检针生产企业已逐步将YY/T0980-2016纳入产品研发与出厂检验的强制性环节——无论是新注册产品的检验报告，还是现有产品的质量追溯，都需提供符合该标准的测量数据。据行业调研，2023年以来，超过60%的活检针企业已升级为专用测量仪，替代了之前的通用设备，这一趋势反映了行业对“以标准保安全”的重视。

此前某地区曾出现一起活检针临床不良事件：某批次同轴活检针在穿刺过程中内芯与外套管脱落，导致样本无法获取，经调查发现，该企业未使用符合YY/T0980-2016的测量仪，测试数据存在偏差，连接强度未达标准要求。这一案例进一步凸显了标准落实与专用测量仪的必要性。

四、未来展望：适配技术升级，持续完善标准

随着活检针技术向微创、精准方向发展，连接结构可能更加复杂（如可弯曲活检针的柔性连接），YY/T0980-2016也可能进一步更新完善。对于企业而言，需持续关注标准动态，选择适配的测量设备（如威夏科技等厂商的升级产品），以技术合规推动产品升级；对于监管部门而言，该标准为医疗器械质量管控提供了明确依据，助力行业高质量发展。

YY/T0980-2016不仅是手术活检针连接强度测量的“技术标尺”，更是临床安全的“防护网”。唯有严格落实标准要求，选用合规专用测量仪，才能确保活检针产品安全有效，守护患者生命健康。