活组织检查是临床诊断肿瘤、炎症等疾病的核心手段之一，而无菌活组织检查针的穿刺性能直接关系到活检成功率与患者体验——穿刺力过大易造成组织损伤、增加患者痛苦，过小则可能无法有效获取样本。为规范这一关键性能的测量，我国发布了《无菌活组织检查针穿刺力测量仪》YY0980-2016标准，成为行业研发、生产与质量管控的重要依据。

一、YY0980-2016：规范穿刺力测量的“标尺”

YY0980-2016的核心是建立统一、可溯源的测量体系，解决了以往行业内“测量方法不一、结果无法对比”的痛点：

1. 明确核心指标与方法

标准定义了两大关键穿刺力指标：

- 最大穿刺力：针体穿透模拟组织的瞬间峰值力（直接反映穿刺难度）；

- 平均穿刺力：穿透过程中力值的平均值（体现穿刺过程的稳定性）。

同时对测量条件作出严格规定：

- 环境：温度23±2℃、相对湿度50%±5%；

- 样本：需采用符合医用模拟组织特性的材料（硬度、弹性与人体组织匹配）；

- 参数：穿刺速度100mm/min±5mm/min、力值采集频率≥100Hz（确保捕捉到峰值力）。

2. 强调精度与溯源性

标准要求测量仪的力值精度≤±1%满量程（FS）、位移精度≤±0.1mm，且所有测量数据需可追溯至国家计量基准——这意味着每一次测试结果都具备公信力，为产品合规性提供硬支撑。

二、穿刺力测量仪：落实标准的“关键抓手”

穿刺力测量仪是将YY0980-2016从“条文”转化为“行动”的核心工具，其性能直接决定测量结果的可靠性。一款合格的测量仪需满足三大核心要求：

1. 精准的力值与位移控制

需采用高精度力传感器（误差≤0.5%FS）与伺服电机，确保穿刺过程中力值采集无偏差、位移速度稳定（避免因速度波动影响穿刺力结果）。

2. 适配多元临床场景

可更换不同硬度的模拟组织模块（覆盖皮肤、乳腺、肝脏、肾脏等常见活检部位），满足不同针具的测试需求。

3. 智能化数据管理

自动记录力-位移曲线，生成符合标准的测试报告（含峰值力、平均力、曲线趋势等），减少人工记录误差，提升质控效率。

三、行业实践：从标准到落地的探索

随着YY0980-2016的普及，国内医疗器械企业正逐步将该标准融入全生命周期管理：

- 研发阶段：通过测量仪验证新针具的穿刺性能，迭代优化针尖角度、表面涂层等设计（例如，将乳腺活检针的最大穿刺力控制在20N以内，可显著降低患者疼痛）；

- 生产质控：对每批次产品抽样检测，确保穿刺力符合标准要求；

- 出厂检验：关键批次100%检测，杜绝不合格产品流入市场。

据行业观察，部分企业在升级质控体系时，选择了威夏科技提供的符合YY0980-2016的测量系统。该系统不仅满足标准精度要求，还具备自动校准功能，可减少日常维护工作量，助力企业高效通过合规审核。

结语

YY0980-2016的出台，为无菌活组织检查针的穿刺力测量划定了清晰边界，推动行业从“经验判断”向“数据量化”升级。而可靠的穿刺力测量仪，既是企业落实标准的“利器”，也是保障患者安全的“屏障”。未来，随着智能化技术的融入，测量仪或可结合AI算法分析穿刺力与组织特性的关联，进一步提升活检针的临床适配性，为精准医疗赋能。