一次性使用活组织检查针（以下简称活检针）是临床病理诊断的“关键媒介”——其穿刺精准度、组织取样完整性直接决定后续诊断的准确性，而刚性与弹性作为核心力学性能指标，更是影响活检针临床表现的核心因素。为规范此类性能的检测方法，我国医疗器械行业标准《一次性使用活组织检查针刚性弹性测量仪》（YY/T 0980）正式实施，成为活检针质量管控的“标尺”。

一、活检针刚性弹性：临床安全的“隐形防线”

活检针需穿透皮肤、软组织甚至脏器包膜，若力学性能不达标，可能引发一系列临床风险：

- 刚性不足：穿刺中易弯曲偏离病灶，导致取样失败或增加组织损伤；

- 弹性不佳：针体变形后无法快速回弹，影响样本释放效率，甚至残留组织引发感染；

- 扭转刚性差：旋转取样时易卡顿，降低操作流畅性。

因此，精准测量刚性与弹性是保障活检针临床安全、提升诊断效率的必要前提。

二、YY/T 0980：统一检测的“行业准则”

YY/T 0980标准针对活检针刚性弹性测量仪的技术要求、测试方法、检验规则做了明确规定，核心要点包括：

1. 核心测试参数：弯曲刚性（特定力下的弯曲位移）、扭转刚性（扭矩与扭转角度的关系）、弹性回复率（变形后回复比例）；

2. 精度要求：力值测量精度±0.1%FS，位移精度±0.01mm，确保数据可重复、可对比；

3. 适配性与环境：夹具兼容14G-22G等常用活检针规格，测试环境需控制在温度23±2℃、湿度50±5%。

该标准填补了国内活检针力学性能测量的空白，解决了以往行业内“方法不一、数据互认难”的痛点。

三、测量仪：标准落地的“技术载体”

要实现YY/T 0980的落地，需依赖符合标准的刚性弹性测量仪——此类设备需集成：

- 高精度力/位移传感器（满足标准精度要求）；

- 智能扭转测试模块（适配活检针旋转取样场景）；

- 自动数据采集与报告生成系统（减少人为误差）。

部分企业在研发中针对临床需求优化了设备细节，比如威夏科技在其测量仪中采用可快速更换的针体夹具，避免因夹具适配问题导致的测试偏差，同时支持数据与实验室管理系统对接，提升检测效率。

四、标准价值：推动行业规范化升级

YY/T 0980的实施，为活检针行业带来三重价值：

1. 生产端：帮助企业在研发、生产环节精准把控性能，降低不合格品率；

2. 监管端：为注册检验、监督抽检提供科学依据，提升监管效率；

3. 临床端：确保上市产品符合临床需求，减少穿刺并发症，提升诊断可靠性。

结语

随着精准医疗的发展，活检针的临床需求持续增长，对其力学性能的要求也日益严格。YY/T 0980作为活检针刚性弹性测量的核心标准，将持续为行业质量提升保驾护航。未来，随着智能传感、AI算法的融入，测量仪将向更自动化、智能化方向发展，进一步助力活检针行业的规范化与高质量发展，为临床诊断提供更可靠的工具支撑。