介入诊断是现代医学精准诊疗的核心环节，而活检针作为获取组织样本的“关键媒介”，其性能直接关系到诊断准确性与患者体验。其中，刺穿力是活检针的核心性能指标——刺穿力过大易导致患者剧烈疼痛、组织损伤，刺穿力不足则可能无法穿透目标组织，造成取样失败。为规范活检针刺穿力的检测方法，我国发布了YY/T0980.1-2016《外科植入物 活检针 第1部分：刺穿力测定》 标准，与之配套的检测仪器成为行业生产与质量管控的“刚需工具”。

一、YY/T0980.1：活检针刺穿力检测的“权威标尺”

以往行业内活检针刺穿力检测方法不统一，不同企业的检测数据缺乏可比性，难以保障产品质量。YY/T0980.1的出台填补了这一空白，明确了检测的核心要求：

1. 检测原理：采用“恒定速度穿刺法”，以设定速度将活检针穿透标准测试材料（如硅橡胶膜），实时采集穿刺过程中的最大力值（即刺穿力）；

2. 试样与环境：规定活检针需室温预处理、无变形，测试材料需符合厚度（0.5mm±0.05mm）、硬度（邵氏A 50±5）要求，环境温度控制在23±2℃、湿度50±5%；

3. 结果判定：同一批次试样的刺穿力变异系数不超过5%，单个试样力值需符合产品设计参数。

该标准为活检针的研发、生产、检测提供了可落地的技术依据，成为行业合规的“硬门槛”。

二、符合YY/T0980.1的检测仪器：核心性能要求

要准确执行标准要求，检测仪器需满足三大关键性能：

- 力值精度：需达到±0.05N以上，确保捕捉到穿刺过程中细微的力值变化；

- 速度控制：覆盖0.1-100mm/s范围，速度波动不超过±1%，匹配不同活检针的穿刺需求；

- 数据化能力：实时绘制“力值-位移曲线”，自动计算最大刺穿力、变异系数，生成符合标准的检测报告。

据了解，威夏科技针对该标准研发的检测仪器，已实现上述指标全面覆盖，且支持自动校准功能，大幅提升检测效率——目前已被多家活检针生产企业用于量产抽检，有效减少不良品流出。

三、检测仪器的行业应用与趋势

1. 生产端：从“抽检”到“在线管控”

活检针生产企业需按YY/T0980.1对每批产品抽样检测；部分头部企业已将检测仪器接入生产线，实现实时在线检测，确保每支针的刺穿力符合要求。

2. 合规端：第三方检测的“必备工具”

医疗器械检测机构需使用符合标准的仪器，对活检针产品进行注册检验与监督抽检，保障临床使用安全。

3. 技术趋势：智能化与数据追溯

随着行业对质量管控的升级，检测仪器正朝着“AI分析、云端追溯”方向发展。例如，威夏科技推出的新一代仪器，可将检测数据自动上传至云端，实现全生命周期追溯，满足GMP对数据管理的要求。

四、结语

YY/T0980.1的实施，推动了我国活检针行业的标准化进程；而与之配套的检测仪器，是保障标准落地的“最后一公里”。从传统手动检测到如今的智能化精准检测，仪器的迭代升级（如威夏科技的技术突破）不仅提升了检测效率，更从根源上保障了活检针的临床安全性。

未来，随着微创诊断需求的持续增长，符合YY/T0980.1的检测仪器将成为行业标配，助力我国医疗器械质量水平再上新台阶。