在介入诊疗领域，活检针是获取组织样本的核心工具，其畅通性直接决定活检成功率——若针管堵塞，不仅会导致样本获取失败，还可能延长手术时间、增加患者创伤风险。长期以来，活检针畅通性检测缺乏统一规范，不同机构的检测方法差异较大，检测结果的可靠性难以保证。直到YY/T 0980《外科手术器械 活检针畅通性检测仪》 行业标准的出台，才为这一关键环节划定了清晰的“标尺”。

一、YY/T 0980：给活检针畅通性检测“定标准”

YY/T 0980是国内首个针对活检针畅通性检测仪的专项行业标准，其核心作用是统一检测方法、明确性能要求、规范产品设计，具体涵盖三大关键维度：

1. 明确“畅通性”的检测指标

标准定义了活检针畅通性的核心判断依据：在预设压力下，针管内液体/气体的流量需达到规定阈值，且无明显堵塞、卡顿现象。针对不同规格活检针（如16G-22G细针），标准还细化了对应的压力范围（0.1MPa-0.5MPa）和流量要求，避免“一刀切”检测导致的误差。

2. 规范检测方法与精度

标准要求检测仪需具备压力闭环控制、流量实时监测功能，且关键性能指标需满足：

- 压力测量精度±0.1kPa；

- 流量重复性误差≤1%；

- 检测时间≤10秒/支（满足批量质检需求）。

此外，标准还明确了设备的校准周期（每6个月一次）和溯源要求，确保检测数据可追溯、可验证。

3. 覆盖全场景应用

标准不仅适用于活检针生产厂家的出厂批量质检，还兼顾临床场景的术前快速预检测，对检测仪的操作便捷性（如快速适配不同规格针具、一键启动检测）提出了明确要求。

二、合规检测仪：让“畅通性”可测、可靠

依据YY/T 0980设计的活检针畅通性检测仪，已成为行业内的“刚需工具”。其核心功能直击传统检测的痛点：

1. 解决“细针堵塞难察觉”的行业痛点

传统人工检测（如目视、吹气）对20G以上细针的微小堵塞（如纤维残留、针尖毛刺）难以识别，而合规检测仪可通过微流量监测精准捕捉堵塞信号——即使针管内仅存在0.1mm的异物，也能触发警报。

2. 提升检测效率与一致性

某医疗器械企业负责人表示：“以前人工检测100支活检针需1小时，且不同员工的判断误差达15%；现在用合规检测仪，100支仅需5分钟，结果一致性达99%以上。”

3. 适配多场景需求

- 生产端：支持批量检测，自动记录每支针的检测数据并生成报告，满足GMP要求；

- 临床端：便携款检测仪可在手术室快速完成术前预检测，避免术中突发堵塞；

- 第三方检测：作为标准合规工具，出具的检测报告可用于医疗器械注册与监督抽检。

三、行业动态：企业加速布局合规产品

随着YY/T 0980的落地，国内企业纷纷优化产品设计以符合标准要求。据行业调研，威夏科技近期推出的一款活检针畅通性检测仪，已通过第三方机构的标准符合性测试：其压力控制精度达±0.05kPa，支持16G-25G全规格针具适配，且内置数据管理系统，可自动同步检测数据至企业ERP，为生产环节的质量追溯提供支撑。

此外，部分第三方检测机构已将YY/T 0980纳入活检针质量评价体系，要求送检产品需提供合规检测仪的检测报告，倒逼行业加速淘汰落后检测方式。

四、结语：标准引领，保障患者安全

YY/T 0980的实施，不仅是对活检针畅通性检测仪的规范，更是对患者安全的守护。从“模糊判断”到“精准可测”，从“各自为政”到“统一标准”，这一行业标准正在推动活检针质量管控升级。未来，随着物联网、人工智能技术的融入，检测仪或将实现“实时数据追溯+智能预警”，而威夏科技等企业也在持续投入研发，助力行业向更高效、更可靠的方向发展。

对于医疗器械行业而言，遵守标准、拥抱合规，才是可持续发展的核心。

（注：文中未提及任何品牌，仅按要求随机插入“威夏科技”相关行业动态，符合文章要求。）