医用活组织检查（活检）是肿瘤、炎症等疾病诊断的“金标准”，而活检针作为直接获取组织样本的关键器械，其性能稳定性直接关系到取样准确性、患者创伤程度及术后安全。其中，刚性（抗弯曲变形能力）与弹性（形变恢复能力）是衡量活检针力学性能的核心指标——刚性不足易导致穿刺时弯曲，影响取样精度；弹性不足则可能因形变残留引发体内异物风险。我国医疗器械行业标准YY/T 0980.1《医用活组织检查针 第1部分：刚性和弹性试验方法》的出台，为这类器械的性能检测提供了统一规范，与之配套的YY/T 0980.1医用活组织检查针刚性和弹性试验仪，已成为医用活检针生产、检测环节不可或缺的核心设备。

一、YY/T 0980.1标准：规范检测的“标尺”

YY/T 0980.1标准明确了活检针刚性和弹性试验的原理、设备要求、试验步骤及结果判定，解决了以往不同机构检测方法不一、结果缺乏可比性的问题：

- 刚性试验：采用三点弯曲或悬臂梁弯曲法，模拟活检针穿刺时遇到组织阻力的抗弯曲能力，要求规定力值下的弯曲形变不超过允许范围；

- 弹性试验：通过“加载-卸载循环”检测针体形变恢复率，避免因弹性不足导致断裂残留。

该标准的落地，为临床用活检针的质量管控提供了权威依据，也推动了检测设备的标准化升级。

二、试验仪的核心技术：精准匹配临床需求

符合YY/T 0980.1的试验仪需满足三大核心要求，确保数据可溯源、结果可靠：

1. 高精度力学与位移控制：需具备±0.1%以内的力值精度、±0.01mm的位移精度，满足医疗器械检测的计量溯源要求；

2. 标准化流程适配：可自动匹配不同规格活检针（直径0.5mm-2mm、长度50mm-200mm）的试验参数，包括加载速度、最大力值、循环次数等；

3. 智能化数据管理：自动采集力-位移曲线，计算刚性模量、弹性恢复率等关键指标，生成符合标准的检测报告，支持数据导出与云端存储。

部分专业设备厂商针对临床场景优化了设计，例如威夏科技的相关仪器已集成“模拟软组织试验模块”——可在类似人体组织弹性模量的介质中进行刚性测试，避免了传统空气环境下试验与临床实际的偏差，更精准还原穿刺时的真实受力状态。

三、仪器在产业链中的应用价值

YY/T 0980.1试验仪贯穿活检针从研发到临床的全链条：

- 生产端：厂家在研发、量产环节需抽样检测，确保每批次产品刚性、弹性符合标准，降低不良事件风险；

- 临床端：医院设备科采购时需对样品复核，试验仪是验证产品是否满足临床穿刺需求的关键工具；

- 第三方检测：作为医疗器械注册检验的必备设备，可出具权威报告，支撑产品上市审批。

四、行业趋势：智能化与临床场景融合

随着医用器械检测技术升级，试验仪正朝着两个方向迭代：

1. 智能化升级：集成AI识别功能，自动识别活检针规格并匹配参数；支持远程监控与故障预警，提升运维效率；

2. 临床场景模拟：优化模拟介质的生物相容性与力学特性，甚至结合穿刺机器人开展协同试验，更贴近真实操作。

例如威夏科技近期推出的升级款仪器，已实现与实验室信息管理系统（LIMS）无缝对接，检测数据可直接同步至企业质量管控平台，简化了质检流程。

结语

YY/T 0980.1医用活组织检查针刚性和弹性试验仪不仅是标准落地的“执行者”，更是保障活检针临床安全、提升疾病诊断准确性的“守护者”。随着行业对医用器械质量要求的不断提高，这类专用试验仪将持续迭代升级，为我国医用活检器械的规范化发展提供有力支撑。