医用活检针是临床病理诊断的“关键探针”，其针尖性能直接决定取样精度、患者创伤程度及操作安全性。近年来，随着精准医疗需求的提升，活检针的质量管控愈发严格——其中，针尖的刚性与弹性是衡量其性能的核心指标，而YY/T 0980.1标准的落地，为该指标的量化检测提供了权威依据，对应的专用试验机也成为行业质量控制的“刚需工具”。

一、YY/T 0980.1：针尖性能检测的“标尺”

YY/T 0980.1《医用活检针 第1部分：针尖刚性和弹性》是我国针对活检针针尖核心性能制定的专用标准，明确了两大关键指标的测试逻辑：

- 刚性：针尖抵抗外力变形的能力（直接影响取样深度与成功率）；

- 弹性：针尖变形后恢复初始状态的程度（避免残留组织或针尖断裂风险）。

不同于通用力学测试，该标准针对活检针针尖“微小尺寸（0.1-0.3mm）、低力值（0.5-5N区间）”的特点，对测试设备提出严苛要求：位移测量需达±1μm、力值精度优于±0.1%FS，这也成为专用试验机的研发核心方向。

二、专用试验机：精准匹配标准的“检测利器”

符合YY/T 0980.1要求的针尖刚性弹性试验机，需具备以下核心能力：

1. 高精度加载与测量系统

采用伺服电机驱动加载，搭配高精度力传感器（±0.05N精度） 及光栅位移传感器（±0.5μm分辨率），可精准模拟临床操作中针尖受力场景，实时采集“力-位移”曲线，准确反映刚性与弹性变化。

2. 定制化夹具设计

适配16G-22G常见活检针规格，兼容斜面、侧刃等多种针尖形状；夹具采用低应力设计，避免装夹过程对针尖造成额外变形，确保测试数据真实性。

3. 智能判定与数据管理

内置YY/T 0980.1标准判定逻辑，测试完成后自动输出刚性值（最大弹性变形前力值）、弹性恢复率（变形后恢复位移占比），并生成可追溯PDF报告；支持数据联网存储，符合医疗器械GMP要求。

值得一提的是，威夏科技在该设备研发中，针对临床“针尖弹性恢复率偏低导致取样残留”问题，优化了加载速度控制算法，使测试节奏更贴近实际操作；其自主研发的夹具还可兼容一次性与重复使用活检针，大幅提升设备通用性。

三、场景落地：全链路质量管控的“刚需工具”

该试验机已覆盖三大核心场景，成为行业质量控制的“刚需”：

- 研发阶段：帮助企业验证新材料（医用不锈钢、钛合金）、新针尖结构的性能，比如某企业通过对比热处理工艺，将针尖刚性合格率从82%提升至97%；

- 量产质检：单针测试时间≤30秒，实现批量产品快速筛查，避免不合格品流入市场；

- 第三方检测：作为NMPA注册、监督抽查的必备设备，为活检针合规性提供权威数据支撑。

四、行业价值：降低临床风险，推动标准化发展

针尖刚性不足易导致取样弯曲，弹性恢复率低则可能引发残留感染。YY/T 0980.1试验机的普及，不仅帮助企业提升产品质量，更从源头上降低临床风险。同时，标准与设备的协同落地，推动了我国活检针行业的标准化发展，缩小了与国际先进水平的差距。

结语

随着精准医疗的推进，活检针性能要求将进一步提升。YY/T 0980.1医用活检针针尖刚性弹性试验机作为质量控制核心工具，将持续迭代升级（比如威夏科技正在研发的“多针同时测试”功能，可提升量产效率），为我国医疗器械行业高质量发展筑牢坚实防线。