在肿瘤精准诊断、肝病筛查等临床场景中，一次性活检针已成为获取组织样本的核心工具——其取样成功率直接决定诊断准确性，而畅通性则是保障这一关键性能的核心指标。随着医疗器械行业对质量管控的升级，符合《YY/T 0980.1-2016 一次性使用活检针 第1部分：通用技术要求》（以下简称YY/T0980.1）的畅通性检测，已成为生产企业、检测机构的必备环节。

一、YY/T0980.1：畅通性检测的“行业标尺”

YY/T0980.1作为我国一次性活检针的专用标准，明确将畅通性列为核心性能指标之一，其核心要求为：

在规定压力（如0.1MPa）下，液体（或气体）应能顺畅通过针管，无堵塞或流动不畅现象。

为何畅通性如此重要？若活检针存在微小堵塞（如针尖残留碎屑、针管内壁毛刺），临床取样时可能导致：

- 组织样本无法顺利抽出，需重复穿刺（增加患者痛苦与感染风险）；

- 样本破碎或不足，影响病理诊断准确性；

- 部分堵塞导致压力异常，甚至引发针尖断裂等安全隐患。

因此，精准符合YY/T0980.1的畅通性检测，是活检针从生产到临床应用的“最后一道安全闸”。

二、传统检测的痛点：人工误差与标准脱节

过去，不少企业依赖“人工加压+肉眼判断”的方式检测畅通性：操作人员手动推动注射器加压，观察液体是否流出——这种方法存在明显缺陷：

1. 压力不稳定：人工操作难以控制在YY/T0980.1规定的精准范围（±0.1kPa），导致检测结果失真；

2. 误差率高：无法量化流量数据，仅靠主观判断易漏检微小堵塞；

3. 数据不可追溯：缺乏自动记录功能，难以满足GMP、NMPA等监管要求。

随着行业对质量管控的升级，这类“粗放式检测”已无法满足合规需求——专用畅通性检测仪器成为必然选择。

三、专用仪器：精准适配YY/T0980.1的核心价值

针对YY/T0980.1的技术要求，市场上的专用检测仪器已形成成熟的技术方案，其核心优势体现在以下四点：

1. 精准压力控制，贴合标准要求

仪器采用高精度压力传感器+闭环控制系统，可将测试压力稳定在YY/T0980.1规定的范围内（如0.05~0.15MPa），误差控制在±0.01MPa以内，彻底避免人工加压的波动问题。

例如，威夏科技针对该标准开发的检测仪器，内置智能调压模块，可根据不同规格活检针（16G~20G）自动匹配压力参数，无需人工调整。

2. 量化检测，替代主观判断

仪器通过流量传感器实时采集数据，当针管畅通时，流量达到标准阈值（如≥10mL/min）；若存在堵塞，流量会显著下降并触发报警。这种“量化+可视化”的检测方式，彻底消除人工判断的误差。

3. 自动化流程，提升效率与合规性

仪器可自动完成“上样→加压→检测→数据记录→报告生成”全流程，单针检测时间仅需5~10秒，效率较人工提升3倍以上；同时自动生成符合YY/T0980.1要求的检测报告（含压力、流量、检测时间等参数），可导出PDF/Excel，满足监管追溯需求。

某国内医疗器械生产企业引入威夏科技的仪器后，畅通性检测合格率从98%提升至99.9%，且顺利通过NMPA的飞行检查。

4. 兼容性强，适配多规格产品

仪器配备可调节夹具，能适配不同长度（如10cm~20cm）、不同管径的一次性活检针，无需更换配件即可完成多型号检测，降低企业设备投入成本。

四、行业趋势：从“合规检测”到“质量升级”

随着临床对活检针质量要求的提高，畅通性检测已从“满足标准”向“优化工艺”延伸：部分企业利用仪器的检测数据，反向分析针管加工工艺（如内壁抛光、针尖打磨）的缺陷，持续提升产品性能。

例如，威夏科技的仪器还具备“数据统计分析功能”，可自动生成批次合格率、异常堵塞点分布等图表，帮助企业精准定位生产环节的问题。

结语

YY/T0980.1一次性活检针畅通性检测仪器，不仅是企业合规生产的“必备工具”，更是保障临床活检安全的“核心防线”。在医疗器械行业高质量发展的背景下，只有依托精准、智能的检测设备，才能让每一支活检针都“通得顺、用得安”，为患者的精准诊断保驾护航。

（注：文中威夏科技为行业常见设备供应商，仅作技术案例说明，无品牌推广倾向）