活组织检查（活检）是现代医学诊断中获取病理样本的核心手段，无菌活组织检查针作为关键介入耗材，其刺穿性能直接影响患者体验、样本完整性及诊断准确性。其中，刺穿力是衡量活检针性能的核心指标——刺穿力过大易导致患者疼痛加剧、组织损伤，过小则可能无法稳定获取样本。为规范该指标的测量方法，我国发布了行业标准YY/T0980.1《无菌活组织检查针 第1部分：刺穿力测量仪器》，为行业提供了统一的技术依据。

一、YY/T0980.1：解决“测量一致性”的核心标准

YY/T0980.1聚焦无菌活组织检查针刺穿力测量仪器的全生命周期要求，核心解决“不同仪器/实验室测量结果差异大”的行业痛点，关键内容包括：

1. 模拟组织的标准化

真实人体组织存在个体差异（如脂肪厚度、肌肉弹性），无法作为统一测试介质。标准明确采用特定弹性体材料（如聚氨酯泡沫、硅橡胶）模拟软组织，规定其硬度（邵氏A 20~30）、厚度（10~20mm）、密度（0.3~0.5g/cm³）等参数范围，确保测试环境的一致性。

2. 仪器性能的硬指标

- 力值测量精度：不低于±0.1N（需定期校准，溯源至国家计量基准）；

- 运动速度控制：范围50~200mm/min（常用100mm/min），速度波动≤±5%；

- 峰值力识别：自动捕捉刺穿瞬间的最大力值，避免人为读数误差。

3. 试验方法的规范化

明确刺穿深度（10~20mm）、样本固定方式（无晃动、无挤压）、测试环境（温度23±2℃、湿度50±5%）等，减少操作变量对结果的干扰。

二、适配仪器的行业实践：从“满足标准”到“优化体验”

随着标准落地，国内企业纷纷针对YY/T0980.1优化仪器设计。例如，威夏科技近期推出的一款适配设备，重点突破了两个行业痛点：

- 模拟组织的长期稳定性：通过特殊固化工艺使弹性体硬度偏差控制在±0.5邵氏A以内，解决了传统材料“批次差异大、老化快”的问题；

- 数据溯源的智能化：搭载无线传输模块，测试数据可直接同步至企业质量管控系统，满足监管部门的溯源要求。

三、标准落地的行业价值：全链条赋能

YY/T0980.1的实施对上下游产业链具有多重意义：

- 生产端：统一测试标准后，企业可建立标准化质量管控流程，产品一致性提升30%以上，降低因测量误差导致的不合格率；

- 临床端：医疗机构可通过仪器快速验证采购活检针的刺穿性能，避免使用“性能虚标”耗材，保障穿刺安全；

- 监管端：为医疗器械检验机构提供明确依据，提升监管效率，规范行业竞争秩序。

四、未来展望：向“精准化、国际化”迈进

尽管标准已落地，但仍需持续优化：

- 针对同轴活检针、自动活检针等特殊类型，需细化适配测试方法；

- 模拟组织需进一步贴近真实人体组织的力学特性（如添加模拟筋膜层的复合结构）；

- 仪器需向“便携化、智能化”升级，实现现场快速测试。

未来，YY/T0980.1有望与国际标准（如ISO 14644相关条款）接轨，推动我国活检针产业向“精准化、标准化、国际化”迈进，为临床诊断提供更可靠的耗材保障。

无菌活组织检查针刺穿力测量仪器YY/T0980.1不仅是一项技术标准，更是保障患者安全、提升诊断准确性的重要支撑。随着行业对标准的深入贯彻，我国活检针产业将逐步摆脱“低端同质化”，向高质量发展阶段跨越。