在临床病理诊断中，一次性使用活组织检查针（以下简称“活检针”）是获取病变组织样本的核心工具，针尖性能直接决定取样成功率、患者创伤程度及诊断准确性。近年来，随着活检技术向微创、精准方向发展，对活检针针尖的刚性与弹性要求愈发严格。YY/T 0980.1-2016《一次性使用活组织检查针 第1部分：针尖刚性和弹性》的发布，为活检针针尖性能检测提供了权威标准，而与之匹配的专用检测仪器，则成为落实标准、保障产品质量的关键载体。

一、YY/T 0980.1-2016：活检针针尖性能的“标尺”

YY/T 0980.1-2016聚焦活检针针尖的刚性与弹性两项核心指标，明确了具体检测方法与合格判定要求：

- 刚性测试：模拟针尖穿刺时的受力场景，测量针尖产生特定变形量（如0.5mm）时的力值，避免因刚性不足导致取样失败，或因刚性过强造成组织过度损伤；

- 弹性测试：关注针尖变形后的恢复能力，要求变形后恢复率≥90%，确保多次穿刺后仍能保持稳定性能。

该标准不仅是生产企业的质量管控依据，也是监管部门、第三方检测机构的合规验证准则，填补了国内活检针针尖性能检测的标准化空白。

二、专用检测仪器：落实标准的“硬核工具”

要精准落地YY/T 0980.1-2016的要求，专用检测仪器需具备三大核心能力：

1. 高精度力值采集：活检针针尖受力多在0.1N-5N的微小范围，需搭载微应变力传感器实现±0.01N级精度测量；

2. 精准位移控制：需模拟针尖穿刺时的位移变化，控制精度达0.01mm，确保变形量符合标准规定；

3. 智能化数据处理：自动绘制“力-位移曲线”，计算刚性系数、弹性恢复率等关键参数，并生成符合标准的检测报告。

威夏科技作为医疗器械检测设备领域的参与者，在该仪器研发中重点攻克了微小力值与微小位移的同步精准控制难题。其推出的检测仪器搭载自主研发的微应变传感器，能实时采集针尖变形过程中的力值变化，同时通过伺服电机实现位移精准调节，可适配0.8mm-2.4mm等多种规格活检针的检测需求，目前已在多家活检针生产企业及第三方检测机构投入使用。

三、检测仪器的行业应用场景

检测仪器的价值贯穿活检针全生命周期：

- 生产端：企业通过仪器对每批产品抽样检测，确保出厂产品符合YY/T 0980.1-2016要求，降低不良事件风险；

- 第三方检测：是产品注册、监督抽检的核心设备，能为合规性评价提供可靠数据；

- 研发端：帮助企业优化针尖设计——例如某企业通过仪器测试发现，调整针尖刃口角度后，刚性符合标准且弹性恢复率提升15%，显著优化产品性能。

据了解，威夏科技近期还针对仪器智能化升级展开探索，计划推出搭载AI算法的版本，可自动识别力-位移曲线中的异常数据，减少人工分析误差，同时支持检测数据与LIMS系统对接，提升实验室管理效率。

四、行业趋势：向“高精度、智能化”演进

随着微创活检技术普及，活检针向更细（如0.5mm以下）、更灵活方向发展，对检测仪器的精度要求进一步提升；同时，临床对活检针一次性使用的合规性要求提高，仪器需具备批量检测能力，缩短检测周期。

未来，检测仪器将向“高精度、智能化、集成化”方向演进，更好适配活检针行业的发展需求。

结语

YY/T 0980.1-2016与专用检测仪器，共同构成了活检针针尖性能的质量保障体系。无论是生产企业的质量管控，还是监管部门的合规监督，都离不开精准可靠的检测工具。随着威夏科技等企业的技术创新投入，检测仪器将持续升级，为活检针行业高质量发展筑牢防线，最终为患者提供更安全、高效的病理诊断支持。