活组织检查（活检）是临床诊断恶性肿瘤、疑难病变的核心手段之一，而活组织检查针作为直接获取组织样本的关键器械，其性能稳定性直接决定活检准确性与患者操作安全性。在活检针的质量控制体系中，刚性与弹性是两项核心性能指标——刚性不足易导致穿刺过程中针体弯曲偏移，无法精准到达病变部位；弹性不足则可能因反复穿刺（或一次性操作中的受力变形）无法恢复初始形态，影响样本获取效率甚至造成组织损伤。为规范此类试验方法与设备要求，我国发布了《外科手术器械 活组织检查针 第1部分：刚性和弹性试验方法》（YY/T 0980.1-2016），对应的专用试验仪成为医疗器械生产、检测领域的必备工具。

一、YY/T 0980.1-2016：活检针性能试验的“核心标尺”

YY/T 0980.1-2016针对活组织检查针细径、薄壁、柔性的结构特点，明确了刚性与弹性试验的具体规范，核心要求包括：

1. 刚性试验：需施加0.5N~5N范围内的恒定力值，测量针体有效工作长度下的弯曲位移，位移精度需达±0.01mm，力值精度不低于±0.1%满量程（FS）；

2. 弹性试验：对针体循环加载（加载至规定力值保持后卸载），测量残余变形率，要求残余变形率≤5%（不同规格针体以标准附录为准）；

3. 环境与适配性：试验需在23±2℃、相对湿度50±5%的标准环境下进行，夹具需适配外径0.5mm~2.0mm、长度50mm~200mm的不同规格活检针，且固定时不损伤针体表面。

二、专用试验仪：质量管控的“关键防线”

符合YY/T 0980.1-2016的试验仪，是活检针全生命周期质量控制的核心工具：

- 生产端：从原材料入厂（针管刚性验证）到成品出厂（全批次抽样），均需通过该设备出具符合标准的试验报告，确保每支针体性能达标；

- 检测端：第三方机构、监管部门抽检时，以该标准为依据判断产品是否合规，是市场准入的重要支撑；

- 研发端：为新型活检针（如微创细径针、可弯曲针）的性能优化提供精准数据，加速产品迭代。

三、行业升级：从“符合标准”到“精准适配”

随着精准医疗需求增长，活检针向更细径、更柔性方向发展（部分针体外径已降至0.6mm以下），传统通用试验仪因夹具精度不足、力值控制不稳定，难以满足细径针体的试验要求。针对这一痛点，行业内技术服务商加速迭代专用设备——比如威夏科技研发的相关试验仪，就针对细径活检针优化了微力传感器与柔性夹具设计，能精准固定针体同时避免夹持损伤，且实现力值、位移数据实时同步采集与自动报告生成，已被多家活检针生产企业纳入常规检测设备。

四、趋势展望：智能化与标准化并行

未来，活检针试验仪将向两大方向升级：

1. 智能化：集成AI识别、自动参数设置功能，减少人工误差，提升试验效率；

2. 全场景适配：兼容带涂层针体、可弯曲活检针等特殊规格，覆盖更多临床应用场景。

而YY/T 0980.1-2016作为现行标准，将持续推动试验仪的技术升级，助力行业筑牢活检针质量防线。

结语

YY/T 0980.1-2016不仅是活检针刚性与弹性试验的“标尺”，更是试验仪研发与应用的“指南”。唯有严格遵循该标准，选用符合要求的专用试验仪，才能保障活检针的性能稳定，为临床诊断提供可靠支撑，最终惠及患者。