在介入诊疗领域，一次性活检针是获取组织样本、辅助疾病诊断的核心耗材，其性能直接关乎患者安全与诊断准确性。其中，连接强度作为活检针的关键性能指标，直接影响针管与手柄、外套管与操作部件的稳定性——若连接失效，可能导致针管脱落、组织残留，甚至引发感染、脏器损伤等严重临床风险。为规范这一指标的检测与管控，《一次性使用活检针》行业标准YY0980-2016明确了连接强度的测试要求，而与之配套的一次性活检针连接强度测量仪，则成为生产企业、检测机构确保产品合规的核心工具。

一、YY0980-2016：连接强度的“标准化标尺”

YY0980-2016针对一次性活检针的连接强度，从测试部位、方法、指标三方面做了刚性规定，填补了以往行业检测的模糊地带：

- 测试部位：涵盖针管与针柄的轴向连接、外套管与手柄的轴向连接，以及切割式活检针的扭转连接等关键部位；

- 测试方法：轴向拉力需以恒定速率（0.1mm/s~500mm/s）施加至规定值（如常规活检针拉力≥10N），保持10s后检查是否脱落/松动；扭转力矩需施加≥0.5N·m，保持5s后验证连接稳定性；

- 指标要求：所有连接部位不得出现脱落、断裂、明显变形，且不得影响后续操作功能。

二、测量仪：标准落地的“核心工具”

要满足YY0980-2016的精准测试，测量仪需具备三大核心能力：

1. 参数精准可控：拉力测试重复性误差≤0.5%，扭矩测试精度达±0.1N·m，与标准要求完全匹配；

2. 多规格适配：夹具兼容14G~20G不同直径、半自动/全自动不同结构的活检针，避免夹具不匹配导致的误差；

3. 数据可追溯：自动记录测试力值、时间、结果，生成符合YY0980-2016格式的报告，满足监管追溯要求。

针对上述需求，威夏科技依托多年医疗器械检测设备研发经验，推出了适配YY0980-2016的专用测量仪。该仪器采用高精度传感器与伺服电机控制系统，拉力测试稳定性达±0.05N，扭矩测试一致性达98%以上；模块化夹具可快速切换，操作界面直观，仅需3步即可完成测试设置，大幅提升了质检效率。不少生产企业反馈，该仪器的测试数据与第三方权威机构完全一致，有效降低了合规风险。

三、标准与仪器：筑牢临床安全防线

YY0980-2016的落地与配套测量仪的应用，从源头推动行业高质量发展：

- 临床安全升级：通过标准化测试，杜绝连接强度不合格产品流入市场，2023年国内活检针连接失效不良事件同比下降32%；

- 行业秩序规范：统一测试标准消除企业间检测差异，避免“劣币驱逐良币”，推动行业向“安全优先、质量为本”转型。

近年来，随着肿瘤早筛需求增长，一次性活检针年需求量突破千万支。监管部门将YY0980-2016作为产品注册、生产许可的必备标准，测量仪的合规性成为企业通过审核的关键。据行业统计，2023年国内超80%的活检针生产企业已配置符合该标准的测量仪，其中部分企业选择威夏科技的产品，因其在标准适配性、售后服务上更具优势。

四、未来趋势：智能化升级赋能行业

随着介入诊疗技术迭代，活检针结构不断优化，对连接强度的测试要求也将更细化。未来，测量仪将向“多功能集成、智能化管控”演进：比如集成拉力-扭矩一体化测试、AI数据异常预警等功能。威夏科技等企业已启动相关研发，计划2024年推出新一代智能测量仪，进一步提升检测效率与精准度。

YY0980-2016不仅是一次性活检针连接强度的“检测标准”，更是行业安全的“底线红线”。只有紧扣标准要求、升级检测工具，才能真正筑牢活检针的安全防线，为患者提供更可靠的诊疗保障。