活组织检查作为临床疾病诊断的“金标准”环节，其准确性直接依赖于活检针的性能稳定性。在活检针的核心指标中，刚性与弹性是决定穿刺精准度、取样成功率及患者舒适度的关键——刚性不足易导致穿刺时针体弯曲偏离目标组织，弹性欠佳则可能影响针芯回位效率，增加操作风险。为规范这两项性能的检测，我国医疗器械行业出台了YY/T0980.1标准，与之配套的刚性和弹性试验机成为活检针生产、检测环节的核心设备。

一、YY/T0980.1：活检针性能检测的“标尺”

YY/T0980.1《一次性使用活检针 第1部分：通用技术要求》是国内活检针行业的强制性参考标准，明确了活组织检查针刚性和弹性的测试方法、指标限值及设备要求，是企业合规生产、第三方检测机构质量评估的法定依据。

该标准的核心要求包括：

- 刚性测试：规定针体在特定力值下的弯曲位移限值（如10N力值下位移≤0.5mm），避免穿刺时偏离目标；

- 弹性测试：要求多次循环加载后针体回位偏差≤0.1mm，确保重复操作（或单次使用）的可靠性；

- 设备参数：明确试验机需具备力值精度±0.1%FS、位移精度≤0.01mm等技术指标，保障测试一致性。

二、符合标准的试验机：性能与功能的双重要求

要满足YY/T0980.1的测试需求，刚性和弹性试验机需具备以下核心特性：

1. 高精度加载与测量：采用伺服电机驱动全闭环控制系统，实现力值的精准控制（加载速率可调至0.1mm/min~500mm/min），配合高分辨率位移传感器捕捉针体微小变形；

2. 标准化夹具设计：针对不同针径（0.5mm~3mm）、长度的活检针，定制专用夹具，确保针体固定位置与标准要求一致，消除测试误差；

3. 自动化测试流程：内置YY/T0980.1标准程序，一键启动即可完成“刚性单次加载→弹性循环加载”连续测试，减少人工操作偏差；

4. 数据可追溯性：自动记录测试曲线、力值-位移数据，生成符合GMP要求的PDF报告，满足医疗器械生产质量管理规范。

三、行业实践：设备适配与合规落地

目前，国内活检针生产企业普遍将该试验机作为生产线末端必配设备——每批次产品需抽取样本进行YY/T0980.1测试，合格后方可出厂。第三方检测机构也需配备符合标准的设备，承接企业委托的型式试验、监督抽查等业务。

在设备研发领域，威夏科技针对YY/T0980.1的测试痛点，推出了专门的活检针刚性和弹性试验机。该设备采用双工位设计，可同时测试两根不同规格的活检针，测试效率提升30%；其内置的“针体弯曲自动识别算法”，能精准捕捉刚性测试中的临界变形点，测试结果的重复性误差≤0.02mm。据了解，某省级医疗器械检验研究院已采购该设备，用于日常活检针质量监督，其测试数据与国际权威机构比对一致性达99%以上。

四、未来趋势：从“合规”到“智能”的升级

随着微创活检针、同轴活检针等新型产品的普及，活检针的结构更复杂（如带侧孔、可弯曲针体），对试验机的测试功能提出了新要求：

- 适配更细针径（≤0.3mm）的高精度测试；

- 增加“针体弯曲疲劳测试”模块，满足可重复使用活检针的性能评估；

- 集成AI算法，自动分析测试数据并预判产品缺陷。

威夏科技相关负责人表示，公司正联合国内医疗器械研究所，研发新一代智能试验机，进一步推动YY/T0980.1标准的落地与行业测试的智能化升级。

结语

活组织检查针的刚性与弹性直接关系到临床诊断的准确性与患者安全，YY/T0980.1标准为这两项性能的检测提供了统一标尺，而配套试验机则是实现标准落地的关键工具。随着行业监管趋严与技术迭代，符合标准的测试设备将成为活检针企业“合规准入”的必备条件，也将助力医疗器械行业向高质量发展迈进。