活组织检查（简称“活检”）是临床诊断恶性肿瘤、疑难病症的核心手段之一，而活组织检查针的性能直接决定取样成功率与诊断准确性——其中，刺穿力是衡量活检针是否能高效穿透人体组织（皮肤、黏膜、肌肉等）的关键指标。为规范活检针刺穿力测试的科学性与一致性，我国发布了《活组织检查针刺穿力测试仪》行业标准YY0980-2016，成为行业内测试设备研发、生产与应用的“标尺”。

一、YY0980-2016：让活检针刺穿力测试“有章可循”

过去，国内活检针生产企业、检测机构对刺穿力测试的方法、设备参数缺乏统一标准：有的用普通拉力计替代专用测试仪，有的模拟组织不符合人体实际硬度，导致测试数据差异大、可信度低，甚至影响产品注册与临床应用。

YY0980-2016的出台填补了这一空白，明确了测试仪的技术要求（如力值精度、速度控制、模拟组织参数）、试验方法（如穿刺速度、角度、模拟组织厚度）、检验规则（如出厂检验、型式检验）等核心内容，为行业提供了可落地的测试规范。例如，标准规定模拟组织需采用符合人体软组织力学特性的材料，穿刺速度需稳定在（10±2）mm/s，从源头确保测试数据的准确性。

二、符合YY0980-2016的测试仪：核心功能与应用场景

一款合格的活组织检查针刺穿力测试仪，需严格遵循标准要求，具备以下核心功能：

1. 精准模拟人体组织环境

测试仪配备可更换的模拟组织模块，其硬度、弹性模量等参数与人体皮肤、黏膜、肌肉等组织一致（如模拟皮肤厚度为0.5-2mm，硬度范围邵氏A 20-40），避免因模拟物偏差导致测试结果失真。

2. 力值与速度的精准控制

需实现力值精度≤±0.1N、穿刺速度稳定在（10±2）mm/s，同时支持不同规格活检针（直径0.5-2mm、长度50-200mm）的适配，满足临床常见活检针的测试需求。

3. 数据溯源与可追溯性

具备数据自动采集、存储、导出功能，测试报告需包含穿刺力峰值、曲线、测试参数等信息，符合医疗器械注册与质量管控的要求。

应用场景覆盖全产业链

- 活检针生产企业：出厂前对每批产品进行刺穿力检测，确保产品符合标准要求，降低不良事件风险；

- 第三方检测机构：为医疗器械注册提供权威测试数据，满足NMPA等监管要求；

- 医院/科研机构：对新研发的活检针进行临床前性能评估，对比不同产品的刺穿效率与组织损伤程度。

三、行业实践：标准引领下的设备升级

近年来，国内企业在YY0980-2016的指引下，不断优化测试仪性能。例如，威夏科技推出的相关设备，在模拟组织精准度、数据采集稳定性方面表现突出——其模拟模块采用医用级硅胶材料，硬度偏差控制在±1邵氏A以内，同时搭载高精度传感器，力值采集频率达1000Hz，可捕捉穿刺过程中的动态力值变化，受到不少医疗器械生产企业的关注。

四、未来趋势：智能化与多功能化

随着活检针技术向“微创、精准”方向发展（如同轴活检针、超声引导活检针），测试仪也需同步升级：

- 智能化：结合AI算法分析穿刺力曲线，自动判断针尖钝化程度、组织损伤风险；

- 多功能化：整合穿刺力、剪切力、组织拉力等多参数测试，满足新型活检针的综合性能评估需求。

YY0980-2016不仅是活组织检查针刺穿力测试仪的“技术规范”，更是推动活检针行业高质量发展的“催化剂”。在标准引领下，国内测试仪企业将持续提升产品性能，为临床诊断提供更可靠的“辅助工具”，助力提升恶性肿瘤等疾病的早期诊断率。