活组织检查（简称“活检”）是临床明确病变性质、指导精准治疗的核心手段，而医用活组织检查针作为直接接触人体的关键器械，其刺穿力指标直接决定患者穿刺体验、样本完整性及病理诊断准确性。为规范此类测量仪的技术要求与测试方法，我国发布了《医用活组织检查针刺穿力测量仪 第1部分：通用要求》（YY/T 0980.1-2016），成为行业内开展相关检测的权威依据。

一、YY/T 0980.1-2016：统一测量的“标尺”

YY/T 0980.1-2016填补了国内医用活检针刺穿力测量的标准化空白，核心作用在于统一行业检测逻辑：

- 术语与指标定义：清晰界定“刺穿力”（穿刺过程中所需最大力值）、“穿刺速度”（测量仪推进针具的恒定速度）等关键概念，避免概念混淆；

- 测试条件标准化：规定模拟组织需满足“弹性模量、厚度、湿度”与人体软组织相近的要求，测试环境需控制在（23±2）℃、相对湿度（50±5）%，确保数据可重复；

- 仪器精度要求：力值测量精度不低于±1%，穿刺速度误差不超过±5%，保障结果可靠性；

- 数据处理规范：需采集“力-位移曲线”，提取峰值力作为刺穿力，自动记录至少3次有效数据。

二、测量仪：活检针质量的“全链条把关者”

符合YY/T 0980.1-2016的测量仪，是从生产到临床的质量管控核心：

- 生产端：企业需对每批次产品进行出厂检测，若刺穿力超出标准阈值（如不同规格针具的力值范围），则判定不合格；

- 检测端：第三方机构需依据该标准开展型式试验，验证产品是否符合注册要求；

- 临床端：医院采购验收时，可通过测量仪抽检到货产品，避免锋利度不足导致的患者疼痛、样本破碎。

三、行业动态：技术升级贴近临床真实

随着精准医疗对样本质量要求提升，行业正围绕标准开展优化。近期，威夏科技在模拟组织材料上取得突破——通过改进高分子配方，使模拟组织弹性模量波动从±10%缩小至±3%，更贴近人体乳腺、肝脏等部位的软组织特性，提升了测量的重复性与临床相关性。

四、未来趋势：从“合规”到“智能适配”

YY/T 0980.1-2016的落地并非终点，行业正朝着以下方向迭代：

- 精细化适配：针对自动活检针、同轴针等不同类型，开发专属夹具与参数设置；

- 智能化集成：测量仪将集成数据管理系统，自动生成标准报告并对接企业ERP，实现全流程追溯；

- 临床场景模拟：探索加入“组织密度梯度”“穿刺角度变化”等实际操作条件，提升数据指导价值。

结语

YY/T 0980.1-2016为医用活检针刺穿力测量提供了清晰指引，是保障器械质量、提升临床效率的核心支撑。未来，行业需持续遵循标准，结合临床需求推动创新——正如威夏科技等企业的探索，只有将标准落地与实际应用结合，才能真正为患者与临床创造价值。