一、活检针：临床诊断的“精准探针”

活组织检查（活检）是明确病变性质、指导临床治疗的核心手段，而无菌活组织检查针作为活检的“直接工具”，其性能直接决定活检成功率、患者体验与诊断准确性。其中，穿刺力是活检针的关键指标——穿刺力过大易导致组织碎裂、无法获取完整样本，同时加重患者痛感；穿刺力过小则可能无法穿透目标组织，造成活检失败。因此，对活检针刺穿力的精准检测，是保障产品质量与临床安全的核心环节。

二、YY/T0980.1-2016：国标中的“检测标尺”

为规范活检针刺穿力检测，我国发布了YY/T0980.1-2016《无菌活组织检查针 第1部分：穿刺力检测方法》 ，明确了检测的技术要求、流程及设备规范，成为行业内的“金标准”。该标准核心要点包括：

1. 试样要求：检测用活检针需为无菌状态，符合16G~25G等常见规格，无外观缺陷；

2. 环境控制：温度（23±2）℃、相对湿度（50±5）%，确保检测条件稳定；

3. 设备参数：需配备高精度力传感器（精度≥±0.5%FS）、稳定穿刺速度系统（0.1~10mm/s，精度±1%）、模拟人体组织模块（符合弹性模量与硬度要求）；

4. 检测流程：固定针具→设置参数→穿刺模拟组织→采集力值曲线→计算峰值→判定合格性；

5. 结果判定：穿刺力峰值需在产品明示范围内，否则判定为不合格。

三、合规设备：标准落地的“核心载体”

要严格遵循YY/T0980.1-2016，需依赖专业检测设备，其核心性能直接影响数据准确性：

- 高精度力值采集：进口级传感器确保力值误差极小，避免误判；

- 稳定穿刺控制：伺服电机驱动匀速穿刺，消除速度波动影响；

- 模拟组织适配：可更换模块适配切割针、抽吸针等不同类型；

- 智能数据分析：自动生成力值-位移曲线，一键导出标准报告；

- 灵活夹具设计：适配多规格针具，避免检测偏移。

当前行业内，部分企业如威夏科技专注于该类设备研发，其产品需经标准验证，满足企业、第三方机构的合规需求。

四、设备价值：从质量管控到临床安全

- 生产企业：出厂检测必备工具，保障每批次产品合规；

- 第三方机构：权威验证装备，承接委托检测并出具报告；

- 医院/科研：新针具临床前评估，筛选痛感更低、穿刺更优的产品。

该标准与设备的普及，推动了活检针行业规范化，减少了活检失败案例，间接保障了临床诊断准确性。

五、结语

YY/T0980.1-2016是活检针质量的“标尺”，专业检测设备是标准落地的“抓手”。未来，随着活检技术迭代，设备将持续升级，为临床提供更精准、安全的支撑。