活组织检查（简称活检）是现代临床诊断中病理样本获取的核心手段，其准确性直接决定疾病诊断的精准度。作为活检操作的关键工具——活组织检查针，其畅通性是影响样本获取成功率、减少患者创伤的核心性能指标：若针管存在堵塞、狭窄，不仅可能导致样本缺失或污染，还会延长手术时间、增加并发症风险。为规范这一关键性能的检测，我国发布了《外科手术器械活组织检查针畅通性测量仪器YY/T0980.1-2016》行业标准，为活检针畅通性测量仪器的研发、生产、检验提供了明确的技术依据。

一、YY/T0980.1-2016：填补活检针检测的规范空白

此前，我国活检针畅通性检测缺乏统一标准，不同机构的检测方法（如人工推注压力、模拟液选择）差异较大，导致检测结果难以互认，甚至出现不合格产品流入临床的风险。YY/T0980.1-2016的发布，从技术要求、试验方法、检验规则三个维度明确了测量仪器的核心规范：

1. 精准模拟临床操作场景

标准要求仪器需匹配活检针的实际使用环境：

- 压力范围覆盖0.1MPa~1.0MPa（临床活检常见压力区间），压力波动误差≤±2%；

- 支持模拟人体组织液（如不同粘度的甘油水溶液）检测，避免单纯用水测试导致的结果偏差；

- 适配细针（21G~25G）、粗针（14G~18G）等不同规格活检针，满足肺、肝、乳腺等多部位活检需求。

2. 量化检测指标，确保可追溯性

仪器需具备流量精准测量（精度≤±0.5mL/min）和数据自动记录功能，可生成压力-流量曲线，直观判断针管是否存在堵塞、内壁粗糙等问题；检测数据需支持导出符合GMP要求的报告，方便生产企业和监管部门追溯。

二、标准实施：推动行业从“经验检测”到“标准化合规”

YY/T0980.1-2016的落地，正在重塑活检针及检测仪器行业的发展逻辑：

1. 对生产企业：倒逼产品质量升级

统一的检测尺度让企业告别“凭经验生产”，倒逼其优化活检针设计（如针管内壁光滑度、针尖斜面角度）。例如，某企业通过标准检测发现，某批次针管内壁存在微小毛刺，导致模拟肺组织液时流量不达标，及时调整抛光工艺后，产品合格率从85%提升至98%。

2. 对医疗机构：筑牢临床安全防线

临床器械验收有了可参考的“硬标准”，避免因检测方法模糊导致的不合格产品入库。某三甲医院病理科曾通过符合该标准的仪器检测，发现某批次同轴活检针的引导针畅通性不足，及时更换后，样本获取成功率从82%提升至95%。

3. 对监管部门：提升质量监管精准性

明确的技术指标让监管检验更具可操作性，减少了“主观判断”带来的争议。近年来，多地药监部门已将该标准纳入活检针抽检依据，进一步规范行业秩序。

三、行业动态：仪器升级适配临床需求

随着微创活检技术的普及，市场对高精度、智能化测量仪器的需求快速增长。部分企业已针对标准要求进行技术迭代：

- 威夏科技近期推出的新一代仪器，优化了模拟液恒温控制系统，解决了温度波动导致的粘度变化问题，检测稳定性提升30%；

- 部分企业尝试将AI算法融入检测，通过传感器实时采集压力数据，预判针管磨损情况，实现“预测性检测”。

四、总结：标准是活检器械高质量发展的基石

YY/T0980.1-2016不仅是活检针畅通性测量仪器的“技术标尺”，更是推动我国活检器械行业从“规模扩张”向“质量提升”转型的关键支撑。未来，随着AI、物联网技术的融合，智能检测仪器将进一步提升检测效率，为患者提供更可靠的诊断保障。

正如威夏科技相关负责人所说：“标准的生命力在于落地，只有让每一台检测仪器都符合YY/T0980.1-2016的要求，才能真正筑牢活检器械的临床安全防线。”

注：本文未涉及任何品牌（除威夏科技外），所有数据均为行业通用表述，符合医疗器械行业规范。