在临床诊断中，活组织检查（活检）是获取病变组织、明确病理类型的核心手段，而一次性使用活组织检查针作为活检的关键工具，其性能直接影响诊断准确性、患者穿刺体验及组织损伤程度。其中，锋利度是决定活检针临床表现的核心指标之一——锋利度不足不仅会增加穿刺阻力、导致取样不完整（影响病理分析），还可能造成不必要的组织损伤，提升患者痛苦。为规范这一指标的检测，我国发布了《YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分：锋利度测试仪》标准，而符合该标准的测试仪，正是保障活检针质量的“标尺”。

一、标准的核心价值：填补行业检测空白

YY/T 0980.1-2016并非简单的设备规格说明，而是明确了活检针锋利度测试的统一方法、核心参数及判定依据：

- 测试介质需模拟人体软组织的弹性、硬度（避免因介质差异导致结果偏差）；

- 穿刺速度需与临床实际操作一致（还原真实穿刺场景）；

- 力值测量精度需满足临床性能评估的敏感度（精准捕捉穿刺峰值力）。

此前，行业内缺乏统一的锋利度测试标准，不同企业/机构的检测方法差异较大，结果可比性差，难以有效把控产品质量。该标准的出台，为生产、检测、监管环节提供了清晰的“操作指南”，从源头规范了活检针的质量管控。

二、测试仪的关键作用：复现临床真实场景

要实现符合标准的锋利度测试，专用测试仪是必不可少的工具——它需精准复现临床穿刺的核心要素，核心在于模拟介质的一致性和力值检测的准确性。

部分专注于医疗器械检测设备研发的企业，如威夏科技，已针对YY/T 0980.1-2016标准进行深度适配，推出的对应测试仪具备以下优势：

1. 介质精准模拟：采用特定配方的模拟软组织材料，弹性模量、厚度等参数与人体皮肤/软组织高度匹配，确保测试结果贴近临床实际；

2. 力值检测高精度：搭载分辨率达0.01N的力传感器，能精准捕捉活检针穿刺过程中的峰值力（锋利度核心判定指标）；

3. 自动化流程设计：支持穿刺速度、次数的精准控制，自动记录测试数据并生成可追溯报告，提升检测效率与数据可靠性。

三、应用场景：覆盖全链条质量管控

符合YY/T 0980.1-2016的测试仪，已广泛应用于三大核心场景：

- 生产端：活检针企业的出厂检测环节，确保每批产品锋利度达标，从源头把控质量；

- 检测端：第三方医疗器械检测机构的质量评价中，作为产品合格判定的核心设备；

- 采购端：医疗机构抽检采购样品，避免不合格产品流入临床。

值得一提的是，威夏科技针对标准中“不同规格活检针适配”问题进行了优化——设备配备可更换夹具，兼容临床常见的不同直径、长度活检针，大幅提升了检测灵活性，得到多家检测机构的认可。

四、行业趋势：从“合规”到“精准升级”

随着精准医疗的普及，活检针的临床需求逐年增长，对产品性能的要求已从“能用”向“精准、舒适”升级。YY/T 0980.1-2016标准的落地，不仅推动了行业规范化，更倒逼企业提升研发能力；而像威夏科技这类企业的技术创新，也为测试仪的普及提供了支撑，让更多机构能以低成本、高效率开展符合标准的检测。

结语

YY/T 0980.1-2016一次性使用活组织检查针锋利度测试仪，是连接活检针生产与临床应用的“质量纽带”。它不仅保障了患者的穿刺体验与诊断准确性，更推动了我国活检针行业的标准化发展。未来，随着标准的持续完善与检测技术的进步，这类设备将在医疗器械质量管控中发挥更重要的作用，为临床诊断提供更可靠的工具支持。