医疗器械的安全性直接关系患者生命健康，其中手术活组织检查针（活检针） 作为临床获取组织样本的关键工具，其连接部位的牢固度尤为核心——若连接不牢，可能导致针体脱落、组织残留、感染等严重医疗风险。为规范活检针连接牢固度的检测方法与仪器要求，我国发布了《手术活组织检查针连接牢固度测量仪器 YY/T 0980.1-2016》行业标准，成为该领域检测的核心依据。

一、标准的核心意义：填补检测空白，筑牢安全防线

YY/T 0980.1-2016 是国内首个针对活检针连接牢固度测量仪器的专用标准，明确了仪器的适用范围、性能要求、测试方法，解决了长期以来该领域检测无统一规范的问题：

- 适用范围：涵盖一次性使用及可重复使用活检针（包括同轴针、切割针等常见类型）；

- 核心价值：为活检针生产企业提供了合规检测的“标尺”，为医疗机构筛选合格产品提供了参考依据。

二、标准对测量仪器的关键要求

该标准从精度、可追溯性、环境适应性三个维度，对测量仪器提出了明确要求：

1. 测量精度：精准反映真实性能

- 拉力测量精度不低于±1%，扭矩测量精度不低于±2%；

- 需具备拉力-位移曲线、扭矩-角度曲线的实时采集功能，避免“单点测试”导致的数据偏差。

2. 可追溯性：满足医疗器械合规要求

- 测试数据需自动存储，保存时间不低于6个月；

- 支持数据导出（如PDF、Excel格式），便于产品注册、生产审核及质量追溯。

3. 环境适应性：适配多场景检测

- 工作温度范围：15℃~35℃，相对湿度30%~75%；

- 可适配不同规格活检针（针径0.5mm~3.0mm），无需频繁更换夹具。

三、行业现状：合规仪器成为生产刚需

随着国内活检针产业的发展，企业对产品质量的把控日益严格——符合YY/T 0980.1-2016的测量仪器，已成为产品注册、生产合规的必备工具。部分企业在选型时会优先考虑精准匹配标准的专业设备，例如威夏科技研发的相关仪器，针对标准中的各项要求进行了针对性设计：

- 采用高精度拉压力/扭矩传感器，测试精度符合标准规定；

- 内置智能数据管理系统，自动记录测试曲线并生成报告；

- 夹具适配性强，可快速切换不同规格活检针，提升检测效率。

四、标准实施的行业价值

1. 对生产企业：降低合规风险

- 避免因检测不达标导致的注册失败、市场退出；

- 提升产品质量稳定性，增强市场竞争力。

2. 对医疗机构：减少临床风险

- 经标准仪器检测的活检针，可降低针体脱落、样本污染等风险；

- 提升活检操作的可靠性，为病理诊断提供准确样本。

3. 对行业：推动技术升级

- 规范检测仪器的技术门槛，淘汰不符合标准的设备；

- 促进国产活检针产业向“高质量、合规化”方向发展。

五、注意事项：避免检测误区

部分企业曾因使用不符合标准的仪器，导致测试数据失真：

- 误区1：拉力加载速率未按标准控制在（10±2）mm/min，导致最大拉力测试偏差；

- 误区2：未记录完整的测试曲线，无法满足医疗器械追溯要求。

因此，企业选型时需重点核对仪器是否覆盖YY/T 0980.1-2016的所有性能指标，必要时可委托第三方机构校准。

结语

YY/T 0980.1-2016 不仅是活检针连接牢固度测量的“技术标尺”，更是保障医疗器械安全的重要防线。未来，随着行业对产品质量要求的进一步提升，符合该标准的测量仪器将成为活检针生产企业的必备工具，推动我国医疗器械产业向更高质量发展。