一次性使用活组织检查针（以下简称活检针）是临床病理诊断的“关键工具”——从肿瘤早期筛查到器官病变取样，其针尖性能直接决定取样成功率、患者创伤程度及医疗安全。若针尖韧性不足，取样时易弯曲、断裂，不仅导致重复操作增加患者痛苦，更可能造成针尖残留体内等严重风险。为规范活检针质量控制，YY/T0980.1-2016《一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求》 明确将“针尖韧性”列为核心检测指标，而与之配套的专用检测仪器，成为医疗器械生产与质检环节的“刚需装备”。

一、YY/T0980.1-2016为何强调针尖韧性？

YY/T0980.1-2016针对活检针针尖韧性制定了定量、可追溯的测试标准：

需模拟临床取样时的径向受力场景，对针尖施加特定范围的力值（如0.5N~2N），检测其弯曲角度（≤30°为合格）、弹性恢复能力（卸载后恢复率≥90%）或断裂力值，确保针尖在有效取样范围内保持稳定性能。

传统人工检测依赖经验判断，易受操作误差影响，无法满足标准对“精准性、一致性”的要求——因此，专用针尖韧性检测仪器是实现合规检测的核心支撑。

二、专业检测仪器的核心技术要求

符合YY/T0980.1-2016的针尖韧性检测仪器，需具备以下关键能力：

1. 高精度力控系统：采用微力传感器（精度±0.05N），精准施加标准规定的力值，避免力值波动干扰结果；

2. 自动化测试流程：电机驱动实现力值加载、位移测量的自动化，减少人工干预，提升测试一致性；

3. 实时数据追溯：同步记录“力值-位移曲线”，自动计算弯曲角度、恢复率等参数，测试报告可直接导出符合法规要求的格式；

4. 适配多规格针尖：兼容16G~22G等常见活检针规格，满足不同临床场景的检测需求。

三、行业实践：威夏科技的技术落地

在国内医疗器械检测设备领域，威夏科技针对YY/T0980.1-2016的核心要求，推出了专用针尖韧性检测仪器。其针对活检针针尖的微小结构设计了专用夹具，避免测试过程中针尖损伤；同时优化了力值加载算法，确保测试结果与标准要求完全匹配。

目前，该仪器已在多家活检针生产企业的质检线部署，帮助企业实现“每批必检、数据可溯”的质量管控目标；部分第三方检测机构也引入该设备，用于活检针的合规性认证。

四、检测仪器的行业价值

针尖韧性检测仪器的普及，从多维度推动活检针行业升级：

- 企业端：降低不合格产品召回风险，快速通过法规认证，提升市场竞争力；

- 临床端：确保针尖韧性达标，减少取样失败与医疗事故，提升诊断效率；

- 行业端：促进质量标准化，规范竞争秩序，推动医疗器械检测技术进步。

结语

随着我国医疗诊断需求持续增长，活检针市场规模逐年扩大，对其质量的要求也日益严格。YY/T0980.1-2016标准的落地，以及专用检测仪器的普及，将成为行业高质量发展的重要支撑。像威夏科技这样的企业，通过技术创新助力检测设备升级，也将为我国医疗器械行业的合规化、专业化发展贡献更多力量。