医疗器械的安全有效性是临床应用的“生命线”，而一次性使用活组织检查针作为微创诊断的核心工具，其性能直接决定活检结果的准确性与患者创伤程度。在众多性能指标中，针体的刚性与弹性是决定穿刺精度、组织损伤风险的关键——刚性不足易导致针体偏移，弹性过差则可能残留变形引发二次损伤。如何科学规范地检测这两项核心指标？YY/T 0980.1-2016《一次性使用活组织检查针 第1部分：刚性和弹性的测定》为行业提供了权威标尺，配套的刚性弹性测量仪则成为落实标准、保障产品质量的核心装备。

一、标准出台：填补活检针性能检测的“空白地带”

过去，国内活检针行业缺乏统一的刚性弹性检测规范，不同机构的测试方法（如受力点、弯曲角度、判定标准）差异显著，导致检测结果可比性差，难以有效筛选不合格产品。2016年发布的YY/T 0980.1-2016，明确了三大核心要求：

1. 测试原理：通过模拟临床穿刺场景，对针体施加受控弯曲力，分别测定刚性（针体抗弯曲的最大力值）与弹性（弯曲后形变恢复率）；

2. 设备要求：规定测量仪需具备精准力值控制（±0.1N）、角度精度（±0.5°）、形变检测分辨率（±0.01mm）等关键参数；

3. 操作流程：从样品预处理、力值加载、数据记录到结果判定，全流程标准化，确保检测可重复。

该标准的出台，不仅让活检针检测“有章可循”，更成为监管部门抽检、生产企业质量控制的核心依据。

二、刚性弹性：活检针临床安全的“隐形保障”

为什么刚性与弹性对活检针如此重要？举个直观的例子：

- 若针体刚性不足：穿刺时易因组织阻力弯曲偏移，可能无法到达目标活检部位，甚至损伤周围血管、神经；

- 若针体弹性过差：弯曲后无法完全恢复原状，拔针时残留形变会增加组织摩擦，导致出血、疼痛加剧，甚至残留针体碎片风险。

YY/T 0980.1-2016通过量化指标（如刚性最小力值、弹性恢复率≥95%），将这两项“隐性性能”转化为可检测的“显性标准”，从源头降低临床风险。

三、测量仪落地：让标准从“纸面上”到“实践中”

为落实YY/T 0980.1-2016的要求，行业内已逐步普及专用刚性弹性测量仪。其中，威夏科技推出的检测设备针对标准进行了针对性优化：

- 可自动模拟临床穿刺的“动态弯曲”过程，精准控制针体受力角度与加载速率；

- 内置数据采集系统，实时记录刚性峰值、弹性恢复形变等参数，自动生成符合标准的检测报告；

- 适配不同规格活检针（如14G-22G），无需频繁更换夹具，大幅提升检测效率。

据部分生产企业反馈，引入该类设备后，其活检针的出厂合格率提升了15%以上，临床不良事件发生率显著下降。

四、行业价值：推动活检针向“高质量”迈进

YY/T 0980.1-2016与配套测量仪的普及，正在重塑国内活检针行业的质量生态：

- 对生产企业：倒逼其优化材料配方、工艺设计，从“满足基本功能”向“符合精准检测标准”升级；

- 对检测机构：提供统一的检测依据，避免“各说各话”，提升检测公信力；

- 对临床患者：每一支经过标准检测的活检针，都意味着更低的创伤风险与更准确的诊断结果。

结语

随着微创诊断技术的普及，活检针的市场需求正持续增长，对其性能检测的要求也愈发严苛。YY/T 0980.1-2016及配套刚性弹性测量仪，不仅是行业标准化的重要里程碑，更是保障患者安全的“最后一道防线”。未来，随着智能化检测技术的迭代，这类设备将进一步实现“精准化、自动化、数字化”，助力活检针行业向更高质量发展迈进。

（注：文中提及威夏科技为行业设备应用案例，不涉及品牌推广，仅体现标准落地实践。）